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{营销方案}纯化水系统 验证方案解析 批准部门：验证领导小组 批准人：年月日 目 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证内容 4.1.预确认 4.2.安装确认 4.3.运行确认 4.4.性能确认 4.5.验证结果评定与结论 4.6.拟订日常监测程序及再验证周期 5.验证进度安排 6.附件 1.概述： 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用， 也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本 厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过 滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1. 基本情况： 设备编号：GY-SB-012 设备名称：纯化水系统 型号：4t/H 纯化水二级反渗透机组 生产厂家：山东淄博华周制药设备有限公司出厂日期：2005 年 5 月 供货厂家：山东淄博华周制药设备有限公司到货日期：2005 年 6 月 使用部门：设备管理部 工作间：制水车间 2.验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要 求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统 进行验证。 3.验证范围 ： 本验证方案适用于纯化水系统的验证。 4.验证内容: 4.1. 预确认： 我厂采用的这套水处理系统主要由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等 组成。 系统流程框图如下： 饮用水 活性碳 纯化水贮罐 一级反渗透 超 滤 使用点 4.2. 安装确认： 4.2.1.安装确认所需文件资料： 设备管理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资 料，归档保存（见表 1） 表 1 安装确认所需资料及存放处，设备档案编号： 资料名称 存放处 系统流程原理图、使用说明书 设备管理部档案室 纯化水系统安装调试记 设备管理部档案室 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 设备管理部档案室 设备及管道材质报告单 设备管理部档案室 设备开箱验收单 设备管理部档案室 4.2.2. 关键性仪表及消耗性备品： 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 1）、汇总统计、作为纯化水 系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。 4.2.3.纯化水制备装置的安装确认： 4.2.3.1.纯化水系统制水设备的安装确认： 主要包括：机械过滤器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。 应检查的项目包括： 4.2.3.1.1.饮用水供应是否符合要求。 评价标准：符合国家饮用水质量标准。 4.2.3.1.2.电气部分是否符合要求。 评价标准：电源 380V 、50HZ,绝缘电阻1MΩ并有良好接地。 4.2.3.1.3.管路连接是否符合要求。 评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死 角”段长度加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。 4.2.3.1.4.仪表连接是否符合要求。 评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。 4.2.3.1.5.各种过滤器的安装、连接是否符合要求。 评价标准：