国际标准ISO系列标准—使用指南之四资料.pdf

国际标准 ISO、9000 系列标准——质量管理与质量保证标准 选择和使用指南（之四） ５．３ 系统的文书处理 ５．３．１ 质量政策与程序 公司对其质量管理系统所采用的一切要项， 要求及条款， 均应以书面方式将 政策及程序系统性而规律化地存档备查。 如此方可确保质量政策及程序取得共识 （亦即质量方案／计划／手册／纪录） 。 质量管理系统中对于所有质量文件及纪录之适切鉴定、 分配、搜集及维持等 各项业务， 均应有充分规定。 惟应审慎将文件限制于相关的适用范围内 （参阅１ ７条） ５．３．２ 质量手册 ５．３．２．１ 草拟及执行质量系统， 所使用重要文件之标准形式， 即 “质 量手册”。 ５．３．２．２ 质量手册之主要目的在为质量管理系统提供一适切之描叙， 用作执行与维持该系统之永久性参考资料。 ５．３．２．３ 对于质量手册的内容， 应建立其更改、 修订或增订的法则。 ５．３．２．４ 大型企业公司，关于品质管理系统之文书处理，其形式可 能如下： ａ）公司质量手册； ｂ）部门质量手册； ｃ）专业质量手册（诸如，设计、采购、方案、工作说明书） 。 ５．３．３ 质量计划 有关于新产品、 新服务或新制程等的方案， 适当时， 管理阶层应拟订符合公 司质量管理系统所有其他条件的书面质量计划。 质量计划应规定 ａ）所欲获致之质量目标； ｂ）在方案不同阶段的责权的明确配置； ｃ）所适用的规定程序、方法及工作说明书； ｄ）在适当阶段（如设计、开发）适当的测试、检验、试验及稽核计划； ｅ）在方案进行之际，修订质量计划的方法； ｆ）达成目标的其他必要措施。 ５．３．４ 质量纪录 关于设计、检验、测试、调查、稽核、检查或相关结果等质量纪录及图表， 乃是质量管理系统的重要项目（参阅１７．２及１７．３） ５．４ 质量系统的稽核 ５．４．１ 概述 有关于质量系统一切要项、 观点、及分件等应定期作内部稽核及评估。 稽核 务须实施，期能决定该品质管理系统中之各类要项是否有效达成规定的品质目 标。为此，公司管理阶层应拟订一套妥适的稽核计划。 ５．４．２ 稽核计划 稽核计划的形式应涵盖下列各点： ａ）应予稽核之规定业务及场所； ｂ）执行稽核人员的资格； ｃ）执行稽核的根据（诸如，组织变迁、不良报告、例行查核及视察） ； ｄ）报告稽核的所见、结论及建议事项的程序。 ５．４．３ 实施稽核 以具有能力之人员客观评估品质系统各要项，可包括下列各业务或场所： ａ）组织结构； ｂ）行政及作业程序； ｃ）人员、设备及物料资源； ｄ）工作场所、作业及工序； ｅ）正在生产的项目（建立符合标准及规格的程度） ； ｆ）文书档案、报告、纪录保管。 执行质量系统要项稽核的人员，应独立于所稽核的规定业务或场所。 ５．４．４ 稽核所见的报告与追踪 稽核所见事项、结论及建议，应书面呈送公司管理阶层适当人员参考。 在稽核所见的报告及追踪涵盖下述各项： ａ）凡不符合规定或不良的特定例证， 应于稽核报告中载明； 该等不良事项 之可能原因明确时亦宜包含。 ｂ）适当的矫正措施，亦可建议。