国际标准ISO系列标准—使用指南之四资料.pdf

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国际标准 ISO、9000 系列标准——质量管理与质量保证标准 选择和使用指南(之四) 5.3 系统的文书处理 5.3.1 质量政策与程序 公司对其质量管理系统所采用的一切要项, 要求及条款, 均应以书面方式将 政策及程序系统性而规律化地存档备查。 如此方可确保质量政策及程序取得共识 (亦即质量方案/计划/手册/纪录) 。 质量管理系统中对于所有质量文件及纪录之适切鉴定、 分配、搜集及维持等 各项业务, 均应有充分规定。 惟应审慎将文件限制于相关的适用范围内 (参阅1 7条) 5.3.2 质量手册 5.3.2.1 草拟及执行质量系统, 所使用重要文件之标准形式, 即 “质 量手册”。 5.3.2.2 质量手册之主要目的在为质量管理系统提供一适切之描叙, 用作执行与维持该系统之永久性参考资料。 5.3.2.3 对于质量手册的内容, 应建立其更改、 修订或增订的法则。 5.3.2.4 大型企业公司,关于品质管理系统之文书处理,其形式可 能如下: a)公司质量手册; b)部门质量手册; c)专业质量手册(诸如,设计、采购、方案、工作说明书) 。 5.3.3 质量计划 有关于新产品、 新服务或新制程等的方案, 适当时, 管理阶层应拟订符合公 司质量管理系统所有其他条件的书面质量计划。 质量计划应规定 a)所欲获致之质量目标; b)在方案不同阶段的责权的明确配置; c)所适用的规定程序、方法及工作说明书; d)在适当阶段(如设计、开发)适当的测试、检验、试验及稽核计划; e)在方案进行之际,修订质量计划的方法; f)达成目标的其他必要措施。 5.3.4 质量纪录 关于设计、检验、测试、调查、稽核、检查或相关结果等质量纪录及图表, 乃是质量管理系统的重要项目(参阅17.2及17.3) 5.4 质量系统的稽核 5.4.1 概述 有关于质量系统一切要项、 观点、及分件等应定期作内部稽核及评估。 稽核 务须实施,期能决定该品质管理系统中之各类要项是否有效达成规定的品质目 标。为此,公司管理阶层应拟订一套妥适的稽核计划。 5.4.2 稽核计划 稽核计划的形式应涵盖下列各点: a)应予稽核之规定业务及场所; b)执行稽核人员的资格; c)执行稽核的根据(诸如,组织变迁、不良报告、例行查核及视察) ; d)报告稽核的所见、结论及建议事项的程序。 5.4.3 实施稽核 以具有能力之人员客观评估品质系统各要项,可包括下列各业务或场所: a)组织结构; b)行政及作业程序; c)人员、设备及物料资源; d)工作场所、作业及工序; e)正在生产的项目(建立符合标准及规格的程度) ; f)文书档案、报告、纪录保管。 执行质量系统要项稽核的人员,应独立于所稽核的规定业务或场所。 5.4.4 稽核所见的报告与追踪 稽核所见事项、结论及建议,应书面呈送公司管理阶层适当人员参考。 在稽核所见的报告及追踪涵盖下述各项: a)凡不符合规定或不良的特定例证, 应于稽核报告中载明; 该等不良事项 之可能原因明确时亦宜包含。 b)适当的矫正措施,亦可建议。

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