旋转式压片机风险评估.docVIP

旋转式压片机风险评估 旋转式压片机风险评估 PAGE / NUMPAGES 旋转式压片机风险评估 xx 制药有限公司 页 码： 1 文件编码： F-GCSBB-2015-034-00 风险评估 版本号： 00 题 目： ZP-35D 旋转式压片机风险评估 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门 : 工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、生产技术部、工程设备部 文件编写 /修订历史：本文件为首次制定 ZP-35D 旋转式压片机风险评估 一、 概述： 公司设备 ZP-35D 型旋转式压片机，安装于固体制剂车间压片间一、压片间二，用于片剂成型操作。 二、评估目的： 对旋转式压片机可能存在的质量风险进行评估， 以采取必要的风险控制措施， 降低旋转式压片机可能存在的质量风险。 三、风险评估 应用失败模式影响分析（ FMEA）对风险进行评估 风险的严重程度（ S） 严重程度（ S） 描 述 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 3 致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺