医疗机构药品质量监管现场检查要点.pdfVIP

医疗机构药品质量监管现场检查要点 医疗机构 地 址： 名 称： 负责人签名： 联系电话： 医院分级： 项 目 检 查 内 容 检 查 方 法 检 查 情 况 1. 医疗机构应设立与其规模相适应药品质量管理机构， 负责监督和 查看医疗机构管理制度 指导医疗机构药品管理。 和组织机构图 一、机构与人员 2. 医疗机构直接接触药品的工作人员每年进行健康检查并建立健 康档案。患有传染病及其他能污染药品的人员，在治愈或者排除可 查人员构成和健康档案 能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。 3. 医疗机构应当结合实际，建立如下药品管理规章制度并严格执 查看相关制度及其执行 行：药品采购验收制度；药品出入库复核制度；药品质量问题报告 情况，对二级以上（含） 二、管理制度 以及不良反应的监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品保管 医疗机构通过微机进行 养护制度；药品有效期监控制度；医院制剂的配制、保管和使用制 查看 度。二级以上（含）医疗机构对上述规定的事项实行微机化管理。 三、药品采购 随机抽查两种药品，检 4. 医疗机构对购进药品实行逐批验收，并建立真实完整验收记录。 与验收 查其购进验收记录 5. 验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日 期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日 期、验收结论， 并经验收人签字。 药品验收记录保存不得少于 3 年， 药品有效期超过 3 年的，验收记录保存时间为药品有效期届满后 1 年。 6. 医疗机构购进中药材每件包装上应标明品名、供货单位名称、产 地、数量、采收（加工）日期、供货单位名称。购进中药饮片每件 抽取中药材、 中药饮片， 包装上应标明品名、 规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期。 检查包装 实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当标明批准 文号。 7. 医疗机构建立药品采购档案， 药品采购档案应当包括供货方提供 的下列资料： （一）药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件 （二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件 检查供货企业建档情 （三）进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告 况，同时核查其真实性 书、进口药品批件等药品批准文件的复印件 和时效性 （四）生物制品检验证明文件的复印件（生物制品批签发合格证） （五）