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清场效果验证方案 清场效果验证方案 PAGE / NUMPAGES 清场效果验证方案 清场效果验证方案 一、验证概述 目的 确认清场效果的 有效性。 验证范围 清场的过程 。 验证计划与人员职责 3.1 职责： 3.1.1 生产技术科负责验证方案的制定并监督实施。 质管科科负责产品的验收，对检验结果进行分析，开据检验报告。 生产车间负责验证工作的实施，并负责清场。 。 3.1.4 验证计划：计划于 2016 年 05 月 30 日－ 2016 年 06 月 06 日 验证机构、人员验证组长：成员： 生产车间： 验证人员的资历确认 姓名 职务 学历 职称 证书 质管科科长 大专 内审员证 化验员 大专 车间主任 高中 二、验证方案 1、验证依据 GB/T19973.1— 2005/ISO11737-1:1995《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品 上微生物总数的估计》、GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》 。物体表面平均菌总数 ≤ 10cfu/cm2。 2、清场范围 2.1 生产现场的各台生产设备、各个工作岗位，在开始连续性产品生产前，必须核对现场所 采用的原辅材料、零组件、专用工装设备、专用监视测量装置等，应与生产作业单和相对应 的产品技术文件（图纸、工艺）相符。并在产品生产过程中，严格产品的首检，加强巡检和 专检。 2.2 各岗位操作者在完成了一份产品生产作业单时、交接班时、生产环境和重大的生产条件 发生变化时，必须及时清理现场。将生产现场多余的原辅材料、零组件等移出，防止下一个 生产作业周期非预期使用。 2.3 生产车间必须组织专人，及时核查生产现场所用于产品的原辅材料、零组件、专用工装 设备、专用监视测量装置是否得到了清理。当时现场的原辅材料、零组件、专用工装设备、 专用监视测量装置是否与正在实行操作的的生产作业单相符。若发生不相符的情况，必须追 踪处理，必要时请质管科参与。 2.4 对现场清理的情况均应进行记录，填写《清场记录》 ，记录中应有清理时间、产品名称、 规格型号、被清理产品数量和处理方式等信息。 2.5 车间的清洁按照洁净车间工艺卫生管理制度及清洁规程进行。 3、验证内容 因为清场完成后只有地面、工作台面、设备表面对产品污染最大，所以只针对清场后工作 台面、注塑车间的工装台面、注射机表面、地面的菌落数是否符合要求进行验证。 4、验证时间 每年验证 1 次、观察其结果，并做出评价。 5、清场后验证记录 见附页 6、评价及报告 编制人： 审核人： 批准人： 2015年 06 月 06 日 物体表面细菌总数检测记录 物体名称 地面 规 格 取样日期 检验日期 检验依据 GB15980--1995 报告日期 操作步骤 车间的地面经清洁处理。将内径为 5cm×5cm 灭菌规格板，放在被检物体表面，用一灭菌棉球，在规格板内往返涂抹 10 次后，将棉球放入 10ml 无菌生理盐水中，振摇数次，取样液 1ml 加入平皿中，共取 10 个样，每样接种 1 个皿，每个平皿内倒入冷却至 45℃左右的营养琼脂培养基 15ml，摇均。待营养琼脂培养基凝固后翻转平皿置培养箱内， （ 37±1）℃培养 48h，计算平皿上菌落总数。物体表面细菌总数≤ 10 个/cm2 则判其合格，否则为不合格。 计算结果： 菌数 /cm2 平均菌落数×稀释倍数 / 平板面积（ 5cm × ） = 5 cm 平皿号 菌落数 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 24 h 86 69 70 86 87 66 90 84 85 76 48h 86 69 70 86 87 66 90 84 85 76 10 个平皿平均 79.9 个 /皿 菌落数 计算 菌数 /cm2 平均菌落数×稀释倍数 / 平板面积 2 = =79.9/25=3.210cfu/cm 结论 合格 检验人： 复核人： 医疗器械有限公司 物体表面细菌总数检测记录 物体名称 工作台面 规 格 取样日期 检验日期 检验依据 GB15980--1995 报告日期 2015.06.04. 操作步骤 工作台经过清洁。将内径为 5cm×5cm 灭菌规格板，放在被检物体表面，用一灭菌棉球， 在规格板内往返涂抹 10 次后，将棉球放入 10ml 无菌生理盐水中，振摇数次，取样液 1ml 加 入平皿中，共取 10 个样，每样接种 1 个平皿，每个平皿内倒入冷却至 45℃左右的营养琼脂 培养基 15ml，摇均。待营养琼脂培养基凝固后翻转平皿置培养箱内， （ 37±1）℃培养 48h， 计算平皿上菌落总数。物体表面细菌总数≤ 10 个/cm2 则判其合格，否则为不合格。 计算结果： 菌数 /cm2 平均菌落数×稀释倍数 / 平板面积（ 5cm × ） = 5 cm 平皿号 一 二 三