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设备验证管理程序资料.pdf

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K1+478? Kl+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第 1 部分 设备验证管理程序 一、 目的 建立一个设备验证管理程序,使设备验证工作标准化、规范化。 二、 范 围 适用于所有设备的验证。 三、 责任 设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。 四、 程序 1 设备验证的定义:设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运 行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术 指标。 2 设备验证的实施:由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案,验证 方案经验证领导小组批准后,由设备验证小组组织实施验证工作。 3 设备验证方式及内容: 3.1 预确认: 3.1.1 预确认是对设备的设计与选型的确认。 3.1.2 预确认需准备资料有:设备设计要求及各项技术指标。 3.1.3 主要确认的内容包括以下几点: a)确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求; b ) 确认设备材质和质量要求符合 GMP 的要求; c) 收集供应商的相关资料; d )优选供应商(技术和经济指标是否符合公司要求); e ) 要求提供的文件,如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等; f ) 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录; g)其它提供给供户的要求,包括:对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的 质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。 3.1.4 以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上,并应得到供方的认可。也是 设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。 3.2 安装确认: 3.2.1 安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。 3.2.2 安装确认需准备资料有: a)设备规格标准及使用说明书; b)设备安装图及质量验收标准; 1页脚内容 K1+478? Kl+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第 1 部分 c) 设备各部件及备件的清单; d ) 设备安装相应公用工程和建筑设施; e ) SOP 安装、操作的 ; f ) 记录表格。 3.2.3 确认内容包括: a )检査及登记设备生产的厂商名称,设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公 司 内部设备登记号,设备包装完好的确认; b ) 设备部件确认包括:设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等; c) 材料确认:特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料; d ) 安装地点及安装状况; e ) 设备规格标准是否符合设计要求; f ) 计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求; g)设备相应的公用工程和建筑设施的配套; h ) 设备部件及备件的配套与清点; i ) 制订设备清洗规程及记录表格; 3.3 运行确认: 3.3.1 运行确认是根据设备操作 SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。 3.3.2 运行确认需准备资料有: a ) 安装确认记录及报告; b ) 制订校正、维护保养及设备操作的 SOP草案及记录表格式草案。 c) 运行确认项目、试验方法、标准参数及限度; d ) 设备各部件用途说明; e ) 工艺过程详细描述; 3.3.3 包括以下内容的确认: a ) 按 SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车; b ) 考察设备运行参数的波动性; c)对仪表在确认前后各进行一次校验,以确定其可靠性; d ) 设备运行的稳定性; e ) 确认 SOP草案的适用性。 3.4 性能确认: 3.4.1 性能确认是为模拟生产工艺要求的试生产,以确定设备符合工艺要求。包括以下

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