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溶出指导原则
———————————————————————————————— 作者 :
———————————————————————————————— 日期:
附件 1
普通口服固体制剂溶出度试验
技术指导原则
一、前言
本指导原则适用于普通口服固体制剂,包括以下内容 : (1)
溶出度试验的一般要求 ; (2)根据生物药剂学特性建立溶出度
标准的方法; (3)溶出曲线比较的统计学方法 ; (4)体内生物等效
性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验 )
的一般考虑。
本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时 ,如
何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。 附
录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。
二、背景
固体制剂口服给药后 ,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶
出或释放、 药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。 由于
药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响,因此 ,体外溶出度试验
有可能预测其体内行为。 基于上述考虑, 建立普通口服固体制剂
(如片剂和胶囊)体外溶出度试验方法,有下列作用 :
1.评价药品批间质量的一致性 ;
2.指导新制剂的研发 ;
3.在药品发生某些变更后 (如处方、 生产工艺、 生产场所变更
和生产工艺放大) ,确认药品质量和疗效的一致性。
在药品批准过程中确定溶出度标准时, 应考虑到药物的溶解
性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素 , 以保证药品批
间质量的一致性、变更以及工艺放大前后药品质量的一致性。
对于新药申请,应提供关键临床试验和 / 或生物利用度试验
用样品以及其他人体试验用样品的体外溶出度数据。 对于仿制药
申请,应在溶出曲线研究的基础上制定溶出度标准。 无论是新药
还是仿制药申请 ,均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用
度和 / 或生物等效性试验用样品的溶出度结果, 制定溶出度标准。
三、生物药剂学分类系统
根据药物的溶解性和渗透性 ,推荐以下生物药剂学分类系统
(B CS) (Ami do n 1995):
1类:高溶解性 –高渗透性药物
2 类:低溶解性 –高渗透性药物
3 类 :高溶解性 –低渗透性药物
4 类:低溶解性 –低渗透性药物
上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据
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