验证与确认培训讲义.pdfVIP

. GMP 相关知识培训 确认与验证 2017 年 . . 企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符 合预定用途和注册要求的药品。验证是 GMPr基本组成部分。其指导 思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已状态的 监控，控制整个工艺过程，确保质量”。 确认与验证的定义 ： ? 确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到 预期结果的一系列活动。 ? 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或 系统能达到预期结果的一系列活动。 验证与确认的关系： ? 验证和确认本质上是相同的概念 ? 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 ? 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 ? 在此意义上，确认是验证的一部分。 验证与确认的范围： 1 、采用新的生产处方或工艺前； 2 、间隔一定周期后进行再确认或再认证； 3 、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时； 4 、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程，检验方法发生 变更。 验证与再验证 ： ? 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或 系统能达到预期结果的一系列活动。 ? 再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了 一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验 证活动。 工艺验证与工艺优选： . . ? 工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重 复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录 的一系列活动。 ? 工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条件的优化过程。 最差条件与挑战性试验 ： ? 最差条件—在 SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素 组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产 品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必 然导致产品或工艺的不合格。 ? 挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如 一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的 质量要求的试验。 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证 明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程 度应当经过风险评估来确定。 应用领域 风险管理目标 推荐工具 验证管理 通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产 失效模式和影 品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的” 响分析、工艺 步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数‘此外， 流程图、关键 新的或变更的产品 / 工艺的验证评估可以启动变更控制需 性分析、知识 求，以确保考虑、评估，降低和记录风险 成熟 设施、设 有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程