新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题附参考答案.docxVIP

学习交流文档 学习交流文档 新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 姓名 部门 得分一、填空题（ 40*1.5 ） 微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、 、 、 、螺旋体、枝原体、衣原体与 等，还包括显微藻类和原生动物。 在药品生产过程中，应按 GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的 、 、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。 在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的 、制药用水、 、 、 。 在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通 过 、 、 以及衣服、 、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得 、和佩带 、严格按操作规程穿戴 并 。 控制微生物的物理因素主要有： 、 、 、 、渗透压、 、 等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为 、 、 。 减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有 3 种方法： 、和 。 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的 、 的消毒问题。 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为： 、及 ，每月轮换。 微生物污染会使药品出现：变色、 、 、沉淀，产生有毒有害物 质，致使药品 。对人体而言可能造成： 、中毒、 二、名词解释（ 3*5 ） 消毒： 灭菌： 防