大型医疗器械监管探讨宣贯.pdfVIP

心得体会］大型医疗器械监管探讨 随着医学的日新月异，科技的日益发展，医疗器械不断更新，向着技术化、数字化、立体化、直 观化的方向发展。各大医院为了提高诊疗水平 ,增强医院综合实力，纷纷不惜重金 ,添置各种大型医疗器 械。大型医疗器械价格高，利润大，且医疗器械监管明显滞后于药品监管。巨大的利益和较为松懈的 监管，使得不法分子纷纷在大型医疗器械上打起了主意，各种违法现象层出不穷。笔者对在几年的监 管中发现的大型医疗器械常见违法现象进行了梳理与总结，并结合自已的心得谈谈大型医疗器械的监 管。 常见违法一：整机为无产品注册证书的医疗器械 大型医疗器械购入方式通常采取招标采购形式，在招标时就要求供货企业提供资质证明及医疗器 械产品注册证书，所以不提供产品注册证书的医疗器械是无法进入医疗机构的。这里所指的无产品注 册证书分为以下几种情形： 1.在注册证书批准之前生产、销售、使用 这类医疗器械常采取 “免费试用 ”、 “外部评价 ”等方式进入医疗机构，或者采取 “设备投放 ”（即医疗 器械由经营公司提供，医疗机构按诊疗费每月提取一定比例的方式付款）进入医疗机构，上述几种购 入方式由于是协作关系，不是纯粹的买和卖的关系，所以检查验收通常流于形式，致使此类医疗器械 进入医院。还有提供其它厂家同产品的注册证来蒙混过关的，医疗机构在检查验收时，稍一疏忽就会 让这类医疗器械进入医疗机构，进而使用于诊疗，威害人民群众生命健康安全。 如我局在监督中发现，某院使用的全数字 X 射线摄影系统系 2005年 12月生产，且于 2006年 2月在该院 安装并投入临床使用，但该机注册证批准日期为 2006年 3月，此前该机无其它任何注册证，从而查处了 一起无产品注册证书的三类医疗器械案。该机就是以 “外部评价 ”的方式进入医院的，医院只对其能否正 常工作进行了检查验收，根本就没有对该机合法性进行过检查验收。 2．在限定生产地址以外生产 这里指的在限定地址以外生产的大部分是进口医疗器械，医疗器械注册证附件《医疗器械产品注 册登记表》 “生产厂地址 ”栏会注明生产场所。进品医疗器械注册证和国产医疗器械注册不同，可能会出 现注册证是许可给美国某公司，而注册证附件《医疗器械产品注册登记表》上生产厂地址一栏却会标 明是在该厂沙特分厂地址，所以在监管中一定要注意这一点。依照《医疗器械注册管理办法》第三十 四条规定，生产地址发生变化的应在发生变化之日起 30 日内申请重新注册，根据此条在与注册证书不 符的地址生产的医疗器械可定性为无产品注册证书的医疗器械。 如我局监管中发现某医疗机构使用的干式成像装置，注册证许可给比利时某公司，注册证附件 《医疗器械产品注册登记表》生产地址栏为 “Motsel Belgium ，而该机机身却用中英文标识” “Made in Germany 德国制造 ”，显然与注册证上限定的生产地址不符，最后该机被确定为无产品注册证书的医 疗器械。 3 ．医疗器械型号与注册证上的不符 医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》（进口医疗器械）或《医疗器械产品制造认可 表》（国产医疗器械）会有一栏 “规格型号 ”对所批准的医疗器械型号进行限定，有些不法厂家为了在销 售上下文章，制造出多种未经批准的器械型号，让客户选择，以方便在价格做文章。 如某局在监管中发现，某医疗机构使用的进口激光成像仪型号为 8100 ，而其只能提供 8200、 8300 、8610的激光成像仪产品注册证书，不能提供型号为 8100的注册证书，经在国家局网站数据库查 询，也未发现有型号号为 8100的激光成像仪注册，遂查处了一起无产品注册证书的激光成像仪案。 常见违法二：整机为拼装而成 由于医疗器械更新换代快，大型医疗机构为跟上医学发展，保持自已的竞争力，往往在某些大型 器械还能正常工作时，即对其进行更新，这样就形成大量的二手大型医疗器械，这些二手医疗器械， 经过某些公司修理或拼装后重新进入市场。 1．用二手医疗器械上尚可使用部分拼装而成 某些经营公司从医院收购大型医疗器