医疗器械公司质量管理制度.docxVIP

医疗器械公司质量管理制度 质量管理制度名目1、质量方针和管理目的2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管理制度6、首营品种的质量审核制度7、质量验收、保管及出库复核制度8、效期商品、特别管理器械和贵重器械管理制度9、不合格商品管理及退货商品管理制度10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度11、不良大事监测及再评价相关制度12、医疗器械召回相关制度13、用户访问制度14、质量信息管理制度15、有关质量记录的管理制度16、有关人员训练培训及考核的制度17、质量管理制度执行状况考核制度18、售后效劳管理制度19、卫生和人员安康情况管理制度20、仓库平安防火管理规定21、运输管理制度22、医疗器械质量管理文件管理规定一、质量方针和管理目的为加强医疗器械的经营监视管理，保证公司在购进、销售、储存、用法过程中平安有效，保障人体安康和人民生命平安，特制定本制度。〔一〕质量方针1、始终坚持“质量第一〞的方针，实在加强经营全过程质量管理，严把五关〔即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后效劳关〕。2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。3、加强员工培训，进步员工素养，合法经营，不断营造，参加市场竞争的力量。〔二〕管理目的结合公司实际，仔细学习贯彻执行《医疗器械监视管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和详细操作监视管理。健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的改善和完善，以保证质量监控。1、购进产品验收率100%；2、入库商品合格率100%；3、销售出库商品合格率100%；4、购进商品适销率≥90%；5、销售产品退货率≤2%；6、库存商品报废率≤1‰；7、岗位工作过失率≤1‰；8、售后效劳满足度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完好的质量体系和运作机制，定期进展审核和评定，以保证质量管理科学运行。一、合理选择质量体系要素要求。1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并依据市场对产品的质量要求合理选择。2、对产品的适用性、平安性和有效性的保证程度进展考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。3、依据公司状况对质量体系构造要素合理取舍。二、质量体系审核范围。1、组织构造是否合理，应调整的准时调整并保证正常有序运行。挺直接触产品的人员每年进展一次安康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员准时调岗。2、管理与技术标准。3、工作程序和人员素养。4、检测养护。5、经营条件是否符合要求。三、质量体系审核时间及要求。1、公司每年进展一次审核，于年底12月份进展，特别状况〔如政策改变要求〕，可准时讨论进展。2、每次审核结果，审核组必需提出书面的整改措施和详细看法。3、公司应准时讨论落实审核组的整改措施和看法，并赋诸施行。公司考核组负责跟踪验证明施状况，并具体记录。三、各级质量责任制质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；部分服从全局的意识。其次是以各级部门和人员的工作质量的进步来确定保医疗器械经营的平安有效和效劳质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。〔一〕公司法人代表质量管理职责执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；对经营的产品质量负领导责任。1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指令。2、主持制定本企业质量方针、目的、规划和方案建立健全质量责任制。3、推动质量体系建立，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。4、合理设置质量管理组织构造，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理看法和要求，供应并保证其必要的质量活动经费。5、组织质量训练，对中层以上干部进展质量意识的考核。6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落本质量否决权。7、重视客户看法和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改良。8、主持季、年度质量分析会。9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。〔二〕总经理质量管理职责总经理对本企业医疗器械经营的产品质量详细推动质量管理体系的建立及到运行负责；对经营的产品质量负挺直领导责任。1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并主动推动本企业质量方针、目的和质量体系的正常运行。2、坚固树立“质量第一〞的观念，当经营数量、进度与质量发生冲突时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。3、抓好经营系统的质量管理，并进步经营医疗器械的质量保证