(已通过认证)药品gsp计算机信息系统验证方案.docxVIP

计算机信息系统验证方案 验证文件名称 验证文件编码 计算机信息系统验证方案 TS2013-0901 引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营 行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7 月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安 装完成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证 该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。 验证方案审批 2.1验证方案起草 计算机信息系统验证方案 验证文件编码：TS2013-0901 起草 部门 签字 日期 会签 部门 签字 日期 2.2验证方案审批 批准 部门 签字 日期 验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、 锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP 的要求和公司药品经营的实际情形。 验证周期 4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证; 4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证； 4.3连续使用时每年再验证一次。 5 .验证范围及标准 验证项目 验证标准 系统登录 1.使用用尸名及密码登录后，登录信息相符： .人员信息更改与登录信息相符. .权限变更与变更人员操作权限相符 系统权限设 置、管控 .购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管