采购技术管理规程.pdfVIP

1. 目的 对采购过程实施技术控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。 2. 职责 采购部门负责按照技术要求进行采购。 采购范围 按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料，根据材料对成品 质量影响的程度，对物料进行分类管理，主要分为三类：关键物料、关键辅料、普通 物料。 采购计划及周期 为确保所购物料能满足各个部门的需求，根据部门开出的《请购单》制定采购计 划，确定采购所需的资源和周期，通常采购的期限要比正常有周期多出一至两周。 物料采购技术要求 关键物料、关键辅料 可以跟供应商签订长期合同，这样可以在保证质量的前提下，享受一定的优惠。 常备的供应商至少两家，通常采用招标方式。 产品关键材料技术要求 种类 名 称 技术参数 酶标板 孔底透明度高、孔壁光滑、接链亲和素吸附性好、低于 OD=、同一板各孔及各板之间性能相近 关 键 用 BCA测蛋白法， 蛋白含量不低于 ml；SDS电泳示 物 料 cTnI 校准品 抗原为单一条带，分子量为 （ 举 、考马斯亮兰法定量 cTnI 抗原与标识； 乳白色结晶性粉 空白对照＜； 37℃放置三天降解不超过 5%、乳白色结晶 例 说 TMB 性粉末；将 TMB粉末溶解配置成显色液 A，放 37℃水浴 明，具 血清液面迁移时间 120S-140S；蛋白承载量 μg/cm；色 NC膜 体 参 白，光洁度好；有一定的吸水性能。 见 原 用 BCA测蛋白法，以 Sigma 公司的标准蛋白作对照，蛋 辅 料 白含量以毫克 / 毫升表示并不低于 ml；用 SDS蛋白 采 购 电泳法，每个电泳道加样量不低于 5 μg，用已知分子量 3P6 抗体 标准系列作为参照，考马斯亮蓝染色；要求：无任何杂 规 手 册） 蛋白带，纯度大于 90%；用间接 ELISA 法测定其滴度， 6 不得低于 1:10 兔抗 IgG 二抗制成成品后， 质控线出现 时间不可迟于 3S 白色结晶粉末或颗粒，无味；取少量无水碳酸钠配置成 关 键 无水碳酸钠 30nm 的溶液，溶解后测其 PH值；配制的包被液缓冲液 辅 料 外观包装完好；无破损折曲，触摸平整，厚度均匀；吸 样品垫 （ 举 水性良好；避光干燥 氯化钠 外观包装完好；白色粉状，无结块。 例 说 明，具 白色晶体粉状或颗粒，融于醇；配 1%磷酸氢二钠水溶液 磷酸氢二钠 体 参 测 PH=~；配制一定量 PBS缓冲液，放置一段时间，测其 见 原