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GSPiA证现场检查方法 2011年4月山东 主要内容 认证概述 工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则 一、GSP认证概述 GSFU证概述 药品认证概念 现场检查工作程序 检查组长职责 检查组长现场控制要点 GSFU证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件 药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单 位实 施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相 应认证证书 的过程。 GSFU 证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经 营质量 管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实 施《药品经营 质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否 发给认证证书的监督 管理过程。 ---《药品经营质量管理规范认证管理办法》 GSP?场检查的目标 依据条款找出问题根据问题寻找原因不符合 依据条款找出问题根据问题寻找原因 不符合 追根溯源 分析原因确定缺陷一一系统漏洞系统漏洞是质量保障体系的致命 要害找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 检查原贝U依法检 查严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效 检查组组长职责 根据现场检查方案， 组织、协调现场检查工作负责与受检查企业交换意见 负责汇总检 查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资 料检查组长现场控制要点检查方案的实施控制检查评 定标准的实施控制检查进度的控制检查节奏和气氛的控制检查