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ISO-13485 内审员考核试题 ISO-13485 内审员考核试题 一、 选择题 一、 选择题 下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括 下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括 号内 号内 1. 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准 1. 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准 编号是 （ ） 编号是 （ ） A、 GB/T 19002 YY/T 0288 A、 GB/T 19002 YY/T 0288 B、 YY/T 0287 ISO 13485 B、 YY/T 0287 ISO 13485 C、 GB/T 19000 ISO 9000 C、 GB/T 19000 ISO 9000 D、 GB/T 19011 ISO 19011 D、 GB/T 19011 ISO 19011 2. 下列哪个标准不能用作审核准则 （ ） 2. 下列哪个标准不能用作审核准则 （ ） A、 YY/T 0287 A、 YY/T 0287 B、 GB/T 190001 B、 GB/T 190001 C、 ISO 13485 C、 ISO 13485 D、 GB/T 190004 D、 GB/T 190004 3. 以下哪个标准不是 ISO 9000 :2000 族的核心标准 3. 以下哪个标准不是 ISO 9000 :2000 族的核心标准 （ ） （ ） A、 ISO 9001 A、 ISO 9001 B、 ISO 9004 B、 ISO 9004 C、 ISO 10012 C、 ISO 10012 D、 ISO 19011 D、 ISO 19011 4. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活 4. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活 动称之为 （ ） 动称之为 （ ） A、 A、 B、 工艺的设计和开发 B、 工艺的设计和开发 C、 市场的设计和开发 C、 市场的设计和开发 5. 对于产品有关的要求进行评审应在 （ ）进行 5. 对于产品有关的要求进行评审应在 （ ）进行 A、 作出提供产品的承诺之前 A、 作出提供产品的承诺之前 B、 签订合同之后 B、 签订合同之后 C、 将产品交付顾客之前 C、 将产品交付顾客之前 D、 提交标书之后 D、 提交标书之后 6. 规定组织质量管理体系的文件称之为 （ ） 6. 规定组织质量管理体系的文件称之为 （ ） A、 质量方针 A、 质量方针 B、 质量目标 B、 质量目标 C、 质量手册 C、 质量手册 D、 质量计划 D、 质量计划 7. 对于产品有关的要求进行评审 （7.2.2）的主要目的 7. 对于产品有关的要求进行评审 （7.2.2）的主要目的 是确保 （ ） 是确保 （ ） A、 顾客有交付货款的能力 A、 顾客有交付货款的能力 B、 合同产品是否符合注册产品标准 B、 合同产品是否符合注册产品标准 C、 组织有能力满足规定的要求 C、 组织有能力满足规定的要求 D、 成交价格有利可图 D、 成交价格有利可图 8. 下列哪些措施不属于纠正措施范围 （ ） 8. 下列哪些措施不属于纠正措施范围 （ ） A、 确定不合格原因 A、 确定不合格原因 B、 返工 B、 返工 C、 采取措施确保此类不合格不在发生 C、 采取措施确保此类不合格不在发生 D、 评价纠正措施的有效性 D、 评价纠正措施的有效性 9. 对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认 9. 对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认 （ ） （ ） A、 顾客提出要求的过程 A、 顾客提出要求的过程 B、 使用专用设备的过程 B、 使用专用设备的过程 C、 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的 C、 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的 过程 过程 D、 A+B+C D、 A