ISO13485-2016内审员试卷及答案.pdfVIP

实用文档 实用文档 《醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求 》 《醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求 》 ： 版培訓問答題 ISO 13485：2016 版培訓問答題 ISO 13485 2016 測試日期： 年 月 測試日期： 年 月 姓名 得分 姓名__________ 得分______ __________ ______ 2016 4 2016 4 一、填空題：（每空 分，共 分） 一、填空題：（每空 分，共 分） 3 15 3 15 、 《醫 療 器 械 品 質 管 制 體 系 用 於 法 規 的 要 求 》 的 標 準 代 號 1 、 《醫 療 器 械 品 質 管 制 體 系 用 於 法 規 的 要 求 》 的 標 準 代 號 1 是 。 是 。 、致力於滿足品質要求的活動是 。 2、致力於滿足品質要求的活動是 。 2 、依據 ： 標準，對與產品有關要求的評審應在 、依據 ： 標準，對與產品有關要求的評審應在 3 ISO13485 20 16 3 ISO13485 20 16 進行。 進行。 、醫療器械產品的基本要求是 。 4、醫療器械產品的基本要求是 。 4 、 依 據 ： 標 準 ， 組 織 保 存 記 錄 的 期 限 5 、 依 據 ISO13485 ： 2016 標 準 ， 組 織 保 存 記 錄 的 期 限 5 ISO13485 2016 應 。 應 。 二、單項選擇題：（每題 分，共 分） 二、單項選擇題：（每題 分，共 分） 5 40 5 40 醫療器械產品合格證是 。 、醫療器械產品合格證是 。 1、 1 包裝標識； 、狀態標識； 、可追溯性標； 、防止用混用錯的標識。 、包裝標識； 、狀態標識； 、可追溯性標； 、防止用混用錯的標識。 A 、 B C D