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药物临床试验质量管理规范培训班考试 药物临床试验质量管理规范培训班考试 GCP考试答案 1、 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括 药品保存 药品分发 药品的登记与记录 如何移交给非试验人员 2、 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内? 公正 尊重个人 受试者必须受益 尽可能避免伤害 3、 在试验方案中有关试验药品一般不考虑 ： 给药途径 给药剂量 用药价格 给药次数 4、 下列哪一项不就是对伦理委员会的组成要求? 至少有一名参试人员参加 至少有5人组成 至少有一人从事非医药专业 至少有一人来自其她单位 5、《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条? 共十五章六十三条 共十三章六十二条 共十三章七十条 共十四章六十二条 6、下列哪项不就是受试者的权利? 自愿参加临床试验 自愿退出临床试验 选择进入哪一个组别 有充分的时间考虑参加试验 7、 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓 双盲”即: 研究者与受试者都不知道试验药的性质。 研究者与受试者都不知道对照药的性质。 研究者与受试者都不知道谁接受试验药 ，谁接受对照药。 D?两组受试者都不知道自己就是试验组还就是对照组。 8、 下列哪项不就是知情同意书必需的内容？ 试验目的 试验可能的受益与可能发生的危险 研究者的专业资格与经验 说明可能被分配到不同组别 9、研究者提前中止一项临床试验,不必通知： 药