Z-中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 20070823.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 指导原则编号: 【 Z 】 G C L 2 - 1 中药、天然药物临床试验报告的 撰写原则 二○○五年三月 目 录 一、概述1 二、临床试验报告的结构与内容2 （一）报告封面2 （二）签名页 2 （三）报告目录2 （四）缩略语 2 （五）伦理学声明2 （六）报告摘要3 （七）报告正文4 1．试验题目 4 2. 前言4 3. 试验目的 4 4. 试验方法 4 5. 试验结果 8 6. 讨论 11 7. 结论 12 8．参考文献 12 （八）附件12 三、参考文献14 四、著者14 中药、天然药物临床试验报告的 撰写原则 一、概述 药物临床试验报告是反映药物临床试验研究设计、实施过程，并对试验结 果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有 效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。报告撰写者负 有职业道义和法律责任。 临床试验报告不仅要对试验结果进行分析，还需重视对临床试验设计、试 验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，这样才能对药 物的临床效应作出合理评价。一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、 清晰的表达，它的结论才易于被接受。药物临床试验报告的撰写表达方法、方 式直接影响着受试药品的安全性、有效性评价。研究试验报告的撰写方法和方 式十分重要。 真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局 是撰写试验报告的基本准则。只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验， 而经得起重复检验是科学品格的基本特征。 本指导原则适用于中药和天然药物的临床试验报告的撰写。中药的药物临 床试验报告应该分析和重视描述受试药品在适应症、适用人群、使用方法等方 面的中医中药特色。 新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要 求，这体现了对生命的尊重。临床试验报告中关于伦理学方面的说明必须给予 充分重视。 1 本指导原则力图为中药、天然药物临床试验报告的撰写提供表达方法并在 规范上起指导作用，以利于写出内容完整、表述清晰、易于评价的临床试验报 告。 本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。由 于临床试验的复杂性，报告结构和内容需根据研究的具体情况进行适当的调 整，而且随着临床试验研究水平的不断提高，临床试验报告撰写的方法也将不 断改进与完善。 二、临床试验报告的结构与内容 （一）报告封面 参照国家食品药品监督管理局有关药品注册申报资料的形式要求。 （二）签名页 1．报告题目。 2. 主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 3．主要研究者签名和日期。 4. 统计负责人签名和日期。 5. 执笔者签名和日期。 （三）报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 （四）缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列 表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 （五）伦理学声明 2 1．确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2．提供伦理委员会组成、伦理委员会讨论纪要及批准临床试验方案的情 况说明。 3．描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书。 （六）报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰地说明以下要点，通常不超过1500 字。 1．试验题目。 2．临床批件文号。 3．主要研究者和临床试验单位。 4．试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一 次访视日期）。 5．试验目的及观察指标。 6. 对研究药物功能主治的描述。 7．对试验设计作简短描述，包括试验设计类型(平行、交叉、成组序贯等)、 设盲水平(双盲、单盲或非盲)、随机分组方法、对照的形式(安慰剂、阳性药对 照、剂量对照等)、疗程。 8．试验人群。 9．给药方案(包括对照组)。 10．概要说明评价标准(有效性和安全性评价指标)。 11．统计分析方法或模型(包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比 较等)。 12．简述基线可比性分析结果。 13．各组疗效结果(主要和次要疗效指标)。 3 14．各组安全性结果(不良事件及严重不良事件)。 15．结论(有效性和安全性结论)。 （七）报告正文 1. 试验题目 2. 前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单