Y-盐酸二甲双胍片 贵州 天安药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸二甲双胍片 英文名 Metformin Hydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂；0.25g 生产企业名称 贵州天安药业股份有限公司 生产企业地址 贵州省贵阳市乌当区高新路25号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 贵州省食品药品检验所 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700095-01 临床研究机构 长沙市第三医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 博慧康（北京）数据科技有限公司 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 二甲双胍 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 空腹 BE 研究 N=24 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax (ng/mL) 619.53 639.96 96.81 92.65~101.16 AUC0-24 (h·ng/mL) 4119.19 4222.27 97.56 94.04~101.21 AUC0-∞ (h·ng/mL) 4190.46 4288.89 97.70 94.23~101.31 餐后 BE 研究 N=24 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax (ng/mL) 465.89 466.87 99.79 95.05~104.76 AUC0-24 (h·ng/mL) 3578.85 3569.77 100.25 96.05~104.64 AUC0-∞ (h·ng/mL) 3656.34 3646.09 100.28 96.14~104.60 3.审评结论 建议贵州天安药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。