Y-盐酸二甲双胍缓释片 万辉双鹤 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 盐酸二甲双胍缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸二甲双胍缓释片 商品名称：卜可 英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Huanshi Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸二甲双胍。 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐 化学结构式： 分子式：C4H11N5·HCl 分子量：165.63 【性状】 本品为白色至类白色片。 【适应症】 1. 本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2. 本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。 【规格】 0.5g 【用法用量】 必须整片吞服，不得碾碎或咀嚼后服用。 为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。 治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用还是与磺脲类药物及胰岛素联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。 推荐服药计划 肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人 单药治疗以及与其它口服降糖药联合治疗 通常盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500mg，1次/日随晚餐服用，每周剂量增加500mg，最大剂量至2000mg，1次/日随晚餐服用。如果用至2000mg， 1次/日血糖仍没有控制满意，可以考虑改用1000mg， 2次/日随餐服用。如果还需要更大量的二甲双胍，应当使用盐酸二甲双胍片2550mg/日的最大剂量，分次服用。 一项使用盐酸二甲双胍片治疗的患者转变为盐酸二甲双胍缓释片实验结果提示，接受盐酸二甲双胍片治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双胍缓释片1次/日的治疗，最高至2000mg， 1次/日。转变后要严密监测血糖，并相应调整剂量。 从其他降糖治疗转变治疗 除了氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为本品治疗时通常是不需要转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内滞留时间长，易导致药物作用过量，发生低血糖。 与磺脲类药物联合使用 如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胍与格列本脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。 联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。(见所选择的磺脲类药物的包装说明) 如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括联合本品胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。 与胰岛素在成人中联合使用 开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品起始剂量应为500mg 1次/日。如果患者的反应不够时，1周后增加500mg，此后可以每周增加500mg直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2000mg。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dL以下时，建议减低胰岛素剂量的10%～25%。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整或遵医嘱。 肾功能受损患者的剂量调整 eGFR≥60mL/min/1.73m2无需调整剂量，eGFR 45～59mL/min/1.73m2减量，eGFR45mL/min/1.73m2禁用。 【不良反应】据国外文献报道 初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。 以下不良反应可能在服用盐酸二甲双胍缓释片时出现。 不良反应发生频率定义如下：十分常见（≥10%）；常见（1%~10%，含1%） ,偶见（0.1%~1%，含0