Y-盐酸克林霉素胶囊 宜昌人福药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸克林霉素胶囊 英文名 Clindamycin Hydrochloride Capsules 剂型及规格 胶囊 0.15g（按C18H33ClN2O5S计） 生产企业名称 宜昌人福药业有限责任公司 生产企业地址 湖北省远安县鸣凤大道99号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号检验机构 湖北省药品监督检验研究院 检验结果 结果符合规定 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700143-03 临床研究机构 泰安市中医医院Ⅰ期临床研究中心 数据统计分析机构 北京大学临床研究所 生物样本检测机构 苏州方达生物技术有限公司 试验设计 两制剂、两周期、两序列的空腹和餐后试验 检测物质 克林霉素 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无豁免情况 2.生物等效性研究结果 空腹 BE （n=29） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/mL） 2068.9387 1953.6637 105.90 93.29%~120.22% AUC0-t（h*ng/mL） 5543.5845 5783.5406 95.85 86.56%~106.14% AUC0∞（h*ng/mL） 5616.7324 5857.7492 95.89 86.69%~106.06% 餐后 BE （n=31） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/mL） 1667.2683 1827.0600 91.26 83.73%~99.46% AUC0-t（h*ng/mL） 7931.7595 8063.9736 98.36 90.35%~107.08% AUC0-∞（h*ng/mL） 8205.3260 8209.5385 99.95 91.77%~108.86% 3.审评结论 建议宜昌人福药业有限责任公司生产的盐酸克林霉素胶囊【0.15g（按C18H33ClN2O5S计）】通过仿制药质量与疗效一致性评价。