Y-盐酸克林霉素胶囊 宜昌人福药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 盐酸克林霉素胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警告 包括盐酸克林霉素在内的几乎所有的抗生素都会引起艰难梭菌 (Clostridium difficile) 相关性腹泻 (CDAD)，严重程度可由轻度腹泻到致命性结肠炎。抗菌药物治疗可改变肠道正常菌群，导致艰难梭菌的过度生长。 服用盐酸克林霉素后可能引起重度结肠炎，重度结肠炎有致命风险，因此本品只适用于毒性较低的抗菌药无法治疗的严重感染，详见适应症和用法。盐酸克林霉素不得用于非细菌性感染，如大部分上呼吸道感染。 艰难梭菌可产生毒素 A 和毒素 B，进而促进 CDAD 的发生。产超毒素的艰难梭菌菌株可导致发病率和死亡率增高，由于这些感染会对抗菌药物治疗无效，可能需要结肠切除术治疗。对于使用抗生素后出现腹泻的所有患者应考虑CDAD。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此有必要仔细询问病史。 若怀疑或已确诊为 CDAD，则需要停用不针对艰难梭菌的抗菌治疗，需要根据临床指征适当的调节水和电解质，补充蛋白质，并给予针对艰难梭菌的抗菌治疗，必要时进行手术评估。 【药品名称】 通用名称：盐酸克林霉素胶囊 英文名称：Clindamycin Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Kelinmeisu Jiaonang 【成份】 本品主要成分为盐酸克林霉素。 化学名称：7-氯-6,7,8-三脱氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-l-硫代-L-苏式-α-D-吡喃半乳辛糖甲苷盐酸盐 化学结构式： 分子式：C18H33ClN2O5S·HCl 分子量：461.44 【性状】 本品内容物为白色粉末或结晶性粉末或颗粒。 【适应症】 克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。 克林霉素适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。由于存在结肠炎风险（见【黑框警告】），医生在选用克林霉素前，应先考虑感染的严重程度以及有无毒性较低的替代药（如红霉素）。 厌氧菌：严重的呼吸道感染，如脓胸、厌氧菌性肺炎和肺脓肿；严重的皮肤和软组织感染；败血症；腹腔内感染，如腹膜炎和腹腔内脓肿（一般由滞留于胃肠道中的厌氧菌引起）；女性骨盆和生殖道的感染，如子宫内膜炎、非淋菌性输卵管卵巢脓肿、盆腔蜂窝织炎和手术后阴道穹隆感染。 链球菌：严重的呼吸道感染；严重的皮肤和软组织感染。 葡萄球菌：严重的呼吸道感染；严重的皮肤和软组织感染。 肺炎球菌：严重的呼吸道感染。 应通过细菌学研究确定病原菌及其对克林霉素的敏感性。 为减少耐药菌的产生，保证克林霉素及其他抗菌药的有效性，克林霉素仅用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或调整抗菌疗法时应考虑已获得的培养和药敏信息。若无此类资料，则参考当地的流行病学和药敏特征并凭经验选择疗法。 【规格】 0.15g（按C18H33ClN2O5S计） 【用法用量】 治疗期间若发生明显腹泻，应停用本品（见【黑框警告】）。 成人：严重感染：一次 150 ~300 mg，每 6 小时一次。更严重感染：一次 300 ~ 450 mg，每 6 小时一次。 儿童患者（能吞服胶囊的儿童）：严重感染： 8 ~ 16 mg/kg/日，分3~4次口服。更严重感染： 16 ~ 20 mg/kg/日，分3~4次口服。 用足量水送服本品，以防药物刺激食管。 本品不适用于不能吞服完整药物的儿童。胶囊不能提供准确的 mg/kg 剂量，在某些情况下需使用克林霉素棕榈酸酯口服液。 若出现乙型溶血性链球菌感染，治疗应持续至少 10 天。 【不良反应】 1、感染和侵染：艰难梭菌结肠炎。 2、胃肠道：腹痛、伪膜性结肠炎、食管炎、恶心、呕吐及腹泻（见【黑框警告】）。伪膜性结肠炎症状可于抗菌治疗期间出现，也可发生在抗菌治疗后（见【注意事项】）。曾有食管溃疡的报告。曾有口服后出现异味或金属味的报告。 3、超敏反应：最常报告的不良反应是全身轻度至中度麻疹样（斑丘疹）皮疹。曾在药物治疗期间观察到水泡性皮疹以及荨麻疹。可能发生中毒性表皮坏死松解症等重度皮肤反应，有时致命（见【注意事项】）。急性泛发性发疹性脓疱病 (AGEP)、