Y-盐酸安罗替尼胶囊 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXHS1700002-4 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018 年 8 月 第 1 页/共 26 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2626 第 3 页/共 26 页 批准日期：2018 年 5 月 8 日 批准文号：国药准字 国药准字 国药准字 盐酸安罗替尼胶囊（CXHS1700002-4） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一)申请人信息 名称 地址 生产企业 正大天晴药业集团股份有限公司 连云港市新浦区巨龙北路 8 号 （二）基本情况 通用名 盐酸安罗替尼胶囊 英文名 Anlotinib Hydrochloride Capsules 剂型及规格 胶囊剂。8mg，10mg，12mg。 本品单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗 后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细 胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受 体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接 受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过 适应症 第 4 页/共 26 页 2 种系统化疗后出现进展或复发。 受理的注册分类 化药 1.1 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2011L00661，2016L03478， 2016L03479 和 2016L03480 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 ?是 ?是 □否 □否 （三）审评程序及审评与审核人员信息(略) （四）审评经过 总局受理日期： 2017-01-09 药审中心承办日期： 2017-03-16 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 2 3 4 5 pre-NDA 会议 药学沟通交流会 药学沟通交流会 临床沟通交流会 临床沟通交流会 2016 年 12 月 11 日 2017 年 10 月 23 日 2017 年 11 月 8 日 2018 年 1 月 30 日 2018 年 4 月 10 日 第 5 页/共 26 页 2017 年 5 月 12 日列入优先审评程序。 2017 年 7 月 18 日发补充资料通知，申请人 9 月 13 日补来资料。 2017 年 7 月 20 日至 27 日开展临床数据核查，8 月 22 日中心收 到核查报告。 2017 年 12 月 21 日发生产现场检查通知，2018 年 3 月 7 日收到 检查报告和检验报告。 2018 年 4 月 24 日完成技术审评送局审批。 （五）其他（无） 二、 核查及检验情况 （一）研制现场核查情况 江苏省局对正大天晴药业集团股份有限公司（南京市玄武区玄武 大道 699-8 区 9 号楼、连云港市新浦区巨龙北路 8 号）进行