Y-盐酸多奈哌齐片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018年 1月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1111 3 批准日期：2017年 11月 29日 盐酸多奈哌齐片 ( CXHS1500041-42)申请上市技 术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 生产企业 卫材（中国）药业有限公司 苏州市工业园区白榆路 32号 2.原料药及制剂基本情况 通用名 盐酸多奈哌齐片 英文名 Donepezil Hydrochloride Tablets 化学名 (±)-2,3-二氢-5,6-二甲氧基-2-｛[1-（苯甲基）-4-哌啶基]甲基｝-1H-茚-1-酮盐酸盐 CHO CHO 3 3 . HCl N 化学结构 分子式/分子量 结构特征 C H NO ·HCl/415.96 24 29 3 □新化学实体 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 片剂；5 mg、10 mg 适应症/功能主治 轻度、中度或重度阿尔茨海默病 用法用量 一日一次，一次 5mg-10mg 受理的注册分类 原化学药品 3.4类 4 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 临床试验批件号：2009L02073/4 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2015-02-25 药审中心承办日期：2015-04-30 补充资料及沟通交流情况： 书面发补：2017-07-12 5.其他 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 提供了江苏省食品药品监督管理局出具的《药品注册研制现场核查报 告》，综合评定结论为通过。 2.样品检验情况 符合质量标准规定。 5 3.申请人获得申报剂型的 GMP证书情况 不适用。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 阿尔茨海默病是一种进行性的神经退行性疾病，是老年人群中导致痴呆 的最常见原因。阿尔茨海默病的发病机制尚不明确，有证据提示可能与脑中 多种神经递质缺陷有关。乙酰胆碱酯酶抑制剂是目前最常用的阿尔茨海默病 治疗药物，通过增强胆碱能功能发挥治疗作用。 多奈哌齐（Donepezil）是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂。原研药品盐酸多奈 哌齐片（Aricept/安理申?），1996年首先在美国批准，规格 5mg和 10mg， 用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，2006年获批增加适应症用于治疗重度阿尔 茨海默病。盐酸多奈哌齐片目前已在全球超过 80个国家或地区批准，是国内 外临床常用的阿尔茨海默病治疗药物。 1999年原研药品盐酸多奈哌齐片（日本卫材株式会社开发）在中国获得 进口药品注册证书，批准适应症为轻、中度阿尔茨海默病。2001年日本卫材 株式会社全资子公司卫材（中国）药业有限公司引进全部生产工艺，进行本 地化生产。2005年 5月卫材（中国）药业有限公司获得本品 5mg的新药证书 和药品注册