Y-盐酸左西替利嗪片 华邦制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸左西替利嗪片 英文名 Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂； 5mg 生产企业名称 重庆华邦制药有限公司 生产企业地址 重庆市渝北区人和星光大道69号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号检验机构 重庆华邦制药有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700150-01 临床研究机构 华中科技大学同济医学院附属同济医院 数据统计分析机构 翰博瑞强（上海）医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海熙华检测技术服务有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 左西替利嗪 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 盐酸左西替利嗪片（5mg）体内左西替利嗪平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 参数 几何均值及比值（N=24） 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng/mL ?h） 2363.21 2310.72 102.27 99.00%~105.65% AUC0-∞（ng/mL?h） 2431.51 2380.32 102.15 98.67%~105.75% Cmax（ng/mL） 254.72 238.91 106.62 100.41%~113.21% 餐后 BE 研究 参数 几何均值及比值（N=24） 90%CI（%） T R （T/R）% AUC0-t（ng/mL ?h） 1801.66 1790.06 100.65 98.46%~102.88% AUC0-∞（ng/mL?h） 1845.86 1832.21 100.74 98.45%~103.10% Cmax（ng/mL） 164.27 153.73 106.86 98.31%~116.14% 3.审评结论 建议重庆华邦制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。