Y-盐酸左西替利嗪片 九典制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 盐酸左西替利嗪片 英文名 Levocetirizine Hydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂 5mg 生产企业名称 湖南九典制药股份有限公司 生产企业地址 湖南浏阳生物医药园 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 湖南九典制药股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700196-01 临床研究机构 武汉市传染病医院 数据统计分析机构 武汉普渡生物医药有限公司 生物样本检测机构 武汉伯瑞恒医药科技有限公司 试验设计 采用单中心、随机、单剂量、双交叉、自身对照设计，进行空腹和餐后生物等效性研究。 检测物质 左西替利嗪 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 左西替利嗪： 空腹 BE （n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1942.2 1893.94 102.55 98.93%~106.3% AUC0-∞（h*ng/mL） 1984.65 1929.75 102.85 99.28%~106.54% Cmax（ng/mL） 246.76 232.71 106.04 101.44%~110.84% 餐后 BE（n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1682.32 1695.98 99.19 95.49%~103.05% AUC0-∞（h*ng/mL） 1727.57 1738.17 99.39 96.02%~102.88% Cmax（ng/mL） 150.95 157.29 95.97 90.15%~102.16% 3.审评结论 湖南九典制药股份有限公司生产的酸左西替利嗪片通过仿制药质量与疗效一致性评价。