Y-盐酸托莫西汀口服溶液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 盐酸托莫西汀口服溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：盐酸托莫西汀口服溶液 商品名：择思达 ，Strattera ? ? 英文名：Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution 汉语拼音：Yansuan Tuomoxiting Koufurongye 【成份】 化学名称：（-）-N-甲基-3-苯基-3-（O-甲苯氧基）丙胺盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H NO·HCl 17 21 分子量：291.82 【性状】本品为无色至几乎无色的澄清液体。 【适应症】 本品用于治疗 6 岁及 6 岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。 【规格】100ml：400mg，4 mg/mL（按 C H NO 计） 17 21 【用法用量】 用法 口服用药。本品可单服或与食物同服。不推荐将本品混在食物中或水中用药，因为这有碍于患 者接受完整剂量或者对味觉有负面影响。 用量 本品每日早晨单次给药。每日一次服用未达到满意临床效果（耐受性[如恶心或嗜睡]或疗效）的 患者，改为早晨和下午/傍晚平均分为两次服用，可能会达到满意临床效果。 体重不足 70 公斤的儿童和青少年用量： 本品的初始剂量为 0.5 mg/kg/日。该初始剂量应维持至少 7 天，然后根据治疗反应和耐受情况增 加剂量。推荐的维持剂量为 1.2 mg/kg/日（取决于患者的体重和现有的托莫西汀剂量规格）。剂量超 过 1.2mg/kg/日未显示额外的益处。尚未系统评价单次服药剂量超过 1.8mg/kg 或每日总剂量超过 1.8mg/kg 的安全性。在某些情况下，治疗可以一直持续至患者成年。 为方便用药，本品采用口服给药装置进行包装，包括一个 10 mL 口服注射器（以 1 mL 为刻度 单位）和一个压入式瓶适配器。 本品应按下表给药： 体重范围 (Kg) 起始剂量 目标剂量 (mL/日) (mL/日) 16 - 18 19 2 2 3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 6 7 7 7 5 6 20 - 21 22 - 24 25 - 28 29 - 31 32 - 34 35 6 7 8 9 10 11 11 12 13 14 15 16 17 18 36 - 38 39 - 41 42 - 44 45 - 48 49 - 51 52-54 55-58 59 体重范围 起始剂量 目标剂量 (Kg) (mL/日) (mL/日) 18 60-61 8 8 62-64 19 65-67 8 20 68-69 9 20 ≥70 10 20 体重超过 70 公斤的儿童/青少年用量： 本品的初始剂量应为 40 mg/日。初始剂量应维持至少 7 天，然后按照治疗反应和耐受情况增加 剂量。推荐的维持剂量为 80 mg/日。剂量超过 80mg/日未显示额外的益处。推荐的最大剂量为 100 mg/日。尚未系统评价单次服药剂量超过 120mg 或每日总剂量超过 150mg 的安全性。 关于安全使用本品的其他信息： 必须由专业医生进行 ADHD 的治疗，例如儿科医生、儿童/青少年精神科医生，或精神科医生 等。应该依据当前的 DSM 标准或 ICD 指导原则进行 ADHD 的诊断。 综合治疗方案通常包括心理的、教育的和社会的方法，目的是使具有下述行为综合征的患者稳 定下来：包括长期的注意力持续时间短、注意力分散、情绪不稳定、易冲动、中至重度多动症、轻微 的神经系统体征及脑电图异常。学习能力可能受损或不受损。 药物治疗并非适用于所有患有该行为综合征的患者，必须对患者症状的严重程度以及与患者年 龄和症状持续时间有关的受损程度进行彻底的评估，在此基础上，做出应用药物的决定。 治疗前筛查： 在处方本品前，有必要采集相应的病史并对患者的心血管状况进行基线评价，包括血压和心率（见 【禁忌】和【注意事项】项下相应内容）。 持续监测： 应定期监测心血管状况，包括每次剂量调整后的血压和脉搏记录，和至少每 6 个月一次的血压 和脉搏记录。对于儿童患者，推荐使用百分位数图（见【注意事项】项下相应内容）。 停止治疗： 在研究项目中，尚无关于明显的停药症状的描述。如出现重大不良事件，需立即停用托莫西汀； 否则应该