Y-盐酸氟西汀胶囊 上药中西制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸氟西汀胶囊 英文名 Fluoxetine Hydrochloride Capsules 剂型及规格 胶囊；20mg 生产企业名称 上海上药中西制药有限公司 生产企业地址 上海市嘉定区外青松公路446号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 T160851 检验机构 上海上药中西制药有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700083-01 临床研究机构 益阳市中心医院 数据统计分析机构 嘉兴易迪西计算机技术有限公司 生物样本检测机构 湖南泰新医药科技有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、开放、随机、单次给药、两周期交叉设计 检测物质 氟西汀 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 盐酸氟西汀胶囊（20mg）体内氟西汀平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=26 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng?h/mL） 794.76 790.40 100.55 98.23%~102.93% AUC0-∞（ng?h/mL） 899.52 894.79 100.53 97.36%~103.80% Cmax（ng/mL） 22.16 21.81 101.57 97.40%~105.91% 餐后 BE 研究 N=25 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng?h/mL） 830.44 811.23 102.37 98.75%~106.12% AUC0-∞（ng?h/mL） 985.03 967.34 101.83 97.60%~106.24% Cmax（ng/mL） 22.65 22.78 99.43 91.13%~108.49% 3.审评结论 建议上海上药中西制药有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊（规格：20mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。