Y-盐酸特比萘芬片 齐鲁制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸特比萘芬片 英文名 Terbinafine Hydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂；0.125g（按C21H25N计） 生产企业名称 齐鲁制药有限公司 生产企业地址 济南市高新区新泺大街317号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 16K0031DC9 检验机构 山东省药检院 检验结果 结果均符合规定 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700010-01 临床研究机构 辽宁中医药大学附属医院 数据统计分析机构 达孜县君合科技有限公司 生物样本检测机构 江苏万略医药科技有限公司 试验设计 空腹和餐后，随机、开放、单剂量、两制剂、两周期的交叉设计。剂量为0.125g。 检测物质 特比萘芬 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 盐酸特比萘芬片（0.125g）体内特比萘芬平均生物等效性统计结果 空腹 BE (n=36) 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax (ng/mL) 626 ± 258 666 ± 313 95.94 85.24~107.99 AUC0-t (ng·h/mL) 2400 ± 985 2560 ± 1070 94.20 88.72~100.01 AUC0-∞ (ng·h/mL) 2630 ± 1110 2790 ± 1180 94.50 88.93~100.43 餐后 BE (n=35) 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax (ng/mL) 741 ± 290 716 ± 274 103.08 91.58~116.03 AUC0-t (ng·h/mL) 4000 ± 1130 4120 ± 1220 97.10 93.24~101.11 AUC0-∞ (ng·h/mL) 4480 ± 1280 4670 ± 1670 97.06 92.64~101.69 3.审评结论 建议齐鲁制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（规格：0.125g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。