Y-盐酸特比萘芬片 齐鲁制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 盐酸特比萘芬片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：盐酸特比萘芬片 英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Tebinaifen Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸特比萘芬。 其化学名称为：(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐 化学结构式： 分子式：C21H25N·HCl 分子量：327.89 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 本品用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病（甲癣）。 治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测【氢氧化钾涂片、真菌培养或者指/趾甲活检】确诊甲癣。 【规格】 0.125g（按C21H25N计） 【用法用量】 使用前评估 使用前，请检查病人有无慢性或活动性肝病【见禁忌和注意事项】。 剂量 指甲甲癣：每次0.25g（2片0.125g），每日1次，服用6周。 趾甲甲癣：每次0.25g（2片0.125g），每日1次，服用12周。 在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。 【不良反应】 临床试验 由于临床试验的条件各异，不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率没有直接可比性，也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。 下表列举了在美国和加拿大进行的3个安慰剂对照的临床试验中观察到的最常见的不良事件。报道的不良事件包括胃肠道症状（包括腹泻、消化不良和腹痛）、肝功能检测异常、皮疹、荨麻疹，皮肤瘙痒和味觉障碍。已有报导在对照临床试验中服用盐酸特比萘芬片后出现眼睛晶状体和视网膜改变。这些改变的临床意义尚不明确。通常情况下，不良事件为轻度，呈一过性，并且没有导致受试者脱组。 不良事件 治疗中止 盐酸特比萘芬片剂（%） n=465 安慰剂 （%） n=137 盐酸特比萘芬片剂（%） n=465 安慰剂 （%） n=137 头痛 12.9 9.5 0.2 0.0 胃肠道症状： 腹泻 5.6 2.9 0.6 0.0 消化不良 4.3 2.9 0.4 0.0 腹痛 2.4 1.5 0.4 0.0 恶心 2.6 2.9 0.2 0.0 胃肠胀气 2.2 2.2 0.0 0.0 皮肤症状： 皮疹 5.6 2.2 0.9 0.7 皮肤瘙痒 2.8 1.5 0.2 0.0 荨麻疹 1.1 0.0 0.0 0.0 肝酶异常* 3.3 1.4 0.2 0.0 味觉障碍 2.8 0.7 0.2 0.0 视觉障碍 1.1 1.5 0.9 0.0 *肝酶异常大于或等于正常上限的2倍。 上市后经验 在盐酸特比萘芬片批准上市后的使用期间，已发现下列其他的不良事件。由于是自发报告，且报告人群来源的数量不确定，因此难以确切估计不良事件的发生频率或其与药物暴露之间的因果关系。 血液和淋巴系统疾病：全血细胞减少症、粒细胞减少、严重中性粒细胞减少，血小板减少症、贫血、血栓性微血管病（TMA）（包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血尿毒症综合征）【见注意事项】。 免疫系统疾病：严重的过敏性反应，例如血管性水肿和过敏反应（包括过敏症）、皮肤和系统性红斑狼疮免疫沉淀和加重【见注意事项】和血清病样反应。 精神疾病：已有服用盐酸特比萘芬片出现非味觉障碍引发的焦虑和抑郁症状出现的报导。有报道称，在一些病例中，在停止使用盐酸特比萘芬片治疗后抑郁症减轻并且在重新治疗后复发【见注意事项】。 神经系统疾病：有报道称服用盐酸特比萘芬片会出现味觉障碍，包括味觉丧失。情况严重的可能导致摄食量减少、体重下降、焦虑和抑郁的症状。有报道称使用盐酸特比萘芬片会出现嗅觉障碍，包括嗅觉丧失【见注意事项】。已有服用盐酸特比萘芬片出现感觉异常和感觉减退的病例报导。 眼部疾病：视野缺损、视力下降 耳部和内耳疾病：听力损害、眩晕、耳鸣 血管疾病：血管炎 胃肠疾病：胰腺炎、呕吐 肝胆疾病：肝衰竭病例且部分导致患者需要进行肝移植或死亡【见注意事项】、特异性和症状性肝损伤。已发现服用盐酸特比萘芬片出现肝炎、胆汁淤积、肝酶水平升高的病例【见注意事项】。 皮肤和皮下组织疾病：严重的皮肤反应 [例如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑、表皮剥