Y-盐酸贝那普利片 信立泰 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修订日期： 盐酸贝那普利片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 一经检测出怀孕时，应尽快停止使用本品。在妊娠的第二和第三阶段（第四-第九月），肾素-血管紧张素系统的药物会导致胎儿的损伤甚至死亡。详见【孕妇及哺乳期妇女用药】。 【药品名称】 通用名称：盐酸贝那普利片 英文名称：Benazepril Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Beinapuli Pian 【成份】 活性成份：盐酸贝那普利 化学名称：3-｛［（1-乙氧羰基）-3-苯基-（1S）-丙基］氨｝-2，3，4，5-四氢-2-氧-1-氢-1-（3S）-苯并氮卓-1-乙酸单盐酸盐 化学结构式： 分子式：C24H28N2O5·HCl 分子量：460.96 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】 用于治疗高血压。 充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗。 【规格】 5mg，10mg 【用法用量】 高血压： 未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg，每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg。必须根据血压的反应来对使用剂量进行调整，通常应该每隔1至2周调整一次。 对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg，一次或均分为两次服用。 若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如：噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂或β-阻滞剂（先从小剂量开始）。对于先前一直在使用利尿剂治疗的患者，特别是钠丢失和/或体液丢失过多的患者，开始使用本品时，应慎重考虑给药时间安排或将药物减量。包括在盐酸贝那普利治疗开始之前减量或暂停利尿剂一段时间（如2~3天），或者将盐酸贝那普利的起始剂量降至5mg，以避免血压过低（见【注意事项】）。开始使用本品治疗前，应对体液和/或钠盐丢失的状况进行纠正。 肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用剂量即可。而小于30mL/min患者，最初每日剂量为5mg，必要时，剂量可加至10mg/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。 充血性心力衰竭： 本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视（见【注意事项】）。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2~4周后将剂量调整为5mg一天一次。根据病人的临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg一天一次甚至20mg一天一次。本品一天一次即有效。对有些病人但若将一天的剂量分为二次服用，反应可能更好。对照临床研究表明严重心衰病人（NYHA分级IV）较轻、中度心衰病人（NYHA分级II-III）需更小的剂量。 对于前期正在使用利尿剂治疗的患者，特别是钠丢失和/或体液丢失过多的患者，在加用本品时，建议给药时应特别谨慎，并应进行专门监测。根据临床情况，在本品初始治疗之前，可能需要考虑利尿治疗药物减量或暂时停用。开始本品治疗之前，先对血容量和/或钠盐丢失进行纠正。 当心衰病人肌酐清除率小于30mL/min时，日剂量最高可增加至10mg，但较低的初始剂量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。 进行性慢性肾功能不全(CRI) 对于同时患有/不患有高血压的进行性慢性肾功能不全病人，建议的长期使用剂量为每天一次10mg。如果还需要其它的治疗来进一步降低血压，可以和其它的抗高血压药物合并使用。 【不良反应】 本品的耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其它ACE抑制剂相关的不良反应： 儿童用药的不良反应与成年人相似。没有关于儿童长期给药和其对生长、青春期发育和一般发育的影响的资料。 多种来源报告的不良反应（表1）按照发生频率排列，先是最常发生的，使用以下规定：极常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100， 1/10）；少见(≥ 1/1,000， 1/100)；罕见（≥ 1/10,000， 1/1,000 ）和极罕见（ 1/10,000），包括个例报告。在每个频率组内，不良反应按降序排列