Y-盐酸特拉唑嗪胶囊 扬子江药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年03月07日 修改日期：2011年12月30日 修改日期：2013年12月01日 修改日期：2015年12月01日 修改日期：2018年12月13日 盐酸特拉唑嗪胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸特拉唑嗪胶囊 商品名称：泰乐 英文名称：Terazosin Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Telazuoqin Jiaonang 【成 份】 本品主要成份为盐酸特拉唑嗪。 化学名称：1-（4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-（四氢-2-呋喃甲酰基）哌嗪盐酸盐二水合物。 化学结构式： 分子式：C19H25N5O4·HCl·2H2O 分子量：459.93 【性 状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【适 应 症】 1. 用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。 2. 用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。 【规 格】 按C19H25N5O4计（1）1mg （2）2mg 【用法用量】 高血压： 初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过，以尽量减少首剂低血压事件的发生。剂量逐渐增加直到出现满意的疗效。常用维持剂量为每日1~5mg，最大日剂量为每日20mg。剂量超过20mg未见效能增加，未对40mg以上剂量进行研究。如果停药几天或更久，应使用初始给药方案重新开始治疗。 良性前列腺增生： 初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过，以尽量减少首剂低血压事件的发生。剂量应逐渐增加至2mg、5mg或10mg，每日一次，直到出现满意的疗效。常用维持剂量为每日10mg。如果停药几天或更久，应使用初始给药方案重新开始治疗。 【不良反应】 良性前列腺增生 6项针对良性前列腺增生开展的特拉唑嗪和安慰剂对照临床试验表明，特拉唑嗪1~20mg，每日一次，不良反应发生率至少为1%，并高于安慰剂对照组，或具有临床意义的不良反应；特拉唑嗪最常见的不良事件包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿，其他所有不良事件均较安慰剂组更常见（p≤0.05）。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低（表1）。治疗的最初7天并且包括各给药间期，发生低血压不良反应事件的风险最大。 表1：在治疗良性前列腺增生的安慰剂-对照试验期间发生的不良反应 人体系统 特拉唑嗪（N=636） 安慰剂（N=360） 全身 *无力 7.4%? 3.3% 流感并发症状 2.4% 1.7% 头痛 4.9% 5.8% 心血管系统 低血压 0.6% 0.6% 心悸 0.9% 1.1% 体位性低血压 3.9%? 0.8% 晕厥 0.6% 0.0% 消化系统 恶心 1.7% 1.1% 代谢和营养障碍 外周水肿 0.9% 0.3% 体重增加 0.5% 0.0% 神经系统 头晕 9.1%? 4.2% 嗜睡 3.6%? 1.9% 眩晕 1.4% 0.3% 呼吸系统 呼吸困难 1.7% 0.8% 鼻充血/鼻炎 1.9%? 0.0% 特殊感觉 视力模糊/弱视 1.3% 0.6% 泌尿生殖系统 阳痿 1.6%? 0.6% 尿道感染 1.3% 3.9%? *包括虚弱、疲倦、倦怠和疲劳。 ?两组比较，p≤0.05。 在长期、开放性研究中，治疗组患者的安全性与在对照研究中观察到的相似。不良事件通常是短暂的和轻度或中度的，发生严重不良反应时，必须中断治疗。在安慰剂-对照临床试验中，由于不良反应过早中断治疗的比例在安慰剂和特拉唑嗪组之间无显著性差异。不良反应导致特拉唑嗪组0.5%的受试者中断治疗，比安慰剂组更为频繁。 2. 高血压 14项安慰剂对照治疗高血压的临床试验表明，特拉唑嗪1~40mg，每日一次，单独给药或联用其他降压药，根据汇总的不良事件得出了下面的不良事件发生率。表2总结了这些研究中高血压患者报告的以下不良事件：特拉唑嗪组不良反应的发生率至少为5%，其中因特拉唑嗪导致的不良反应至少为 2% ，大于安慰剂组的发生率，该反应可能具有特殊临床意义。特拉唑嗪组患者比安慰剂对照组显著增多（p0.05）的不良反应：无力、视力模糊、头晕、鼻塞、恶心、外周水肿、心悸