Y-盐酸氟西汀胶囊 上药中西制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 盐酸氟西汀胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 在短期研究中，抗抑郁药能增加儿童、青少年和年轻成人中自杀意念和行为的风险。在年龄超过24岁的成人中，这类短期试验没有显示患者使用抗抑郁药后自杀意念和行为的风险增加；在65岁及65岁以上的成人中，患者使用抗抑郁药后风险降低（参见【注意事项】症状恶化和自杀风险）。 开始接受抗抑郁药治疗的所有年龄患者都应当密切监测恶化的和新出现的自杀意念和行为。应当建议家属和看护人员密切观察并与处方医师交流（参见【注意事项】症状恶化和自杀风险）。 【药品名称】 通用名称：盐酸氟西汀胶囊 商品名称：奥麦伦? 英文名称：Fluoxetine Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Fuxiting Jiaonang 【成份】 本品主要成份为盐酸氟西汀。 化学名称：（±）-N-甲基-3-苯基-3-（4-三氟甲基苯氧基）丙胺盐酸盐； 化学结构式： 分子式：C17H18F3NO?HCl 分子量：345.79 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。 【适应症】 抑郁症; 强迫症; 神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。 【规格】 20mg（按C17H18F3NO计） 【用法用量】 口服。 抑郁症 成人及老年患者：推荐剂量是每天20mg。如有必要，在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但对某些患者，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整，使患者维持最低的有效剂量。 抑郁症患者必须持续治疗至少6个月，以确保症状的消失。 强迫症 成人及老年患者：推荐剂量是每天20 mg。尽管对于某些患者高于20 mg/日的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但如果治疗两周后，由于使用20 mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60 mg的最大剂量。 如果在10周之内没有发现任何的改善，则必须对氟西汀的治疗进行重新考虑。如果获得了良好的治疗效果，可以继续治疗，但应根据个体进行剂量调整。尽管没有系统研究说明氟西汀的治疗需要维持多长时间，但强迫症是一种慢性的病症，对治疗有效的患者可考虑延长治疗期至10周以上。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整，使患者维持最低的有效剂量。对治疗的需求必须定期进行再次评估。有些临床医生提倡对于药物治疗有效的患者合并进行行为心理治疗。 氟西汀治疗强迫症的长期疗效（24周以上）尚未得到验证。 神经性贪食症 成人及老年患者：推荐剂量是每天60 mg。治疗神经性贪食症患者的长期的疗效（3个月以上）尚未得到验证。 成人-所有适应症：推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80 mg的情况未经系统评估。 氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。 停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。 老年人：增加剂量应谨慎，且日剂量一般不宜超过40 mg。最高推荐剂量为60 mg/天。 儿童：由于尚未明确在中国儿童及青少年（18岁以下）中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。 对于肝功能损害患者（见【药代动力学】），或合用了其它可能与氟西汀产生相互作用的药物的患者（见【药物相互作用】），需考虑减少药物剂量或降低用药频率（如隔日20 mg）。 停用氟西汀时的撤药症状：应避免突然停药。为减少撤药反应的发生，停用氟西汀时应在至少1-2周内逐渐降低剂量（见【注意事项】和【不良反应】）。如果患者在降低剂量或停药过程中出现了不耐受的症状，应考虑恢复原用药剂量。随后，医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。 盐酸氟西汀胶囊和盐酸氟西汀分散片具有生物等效性。 【不良反应】 临床试验经验 因为临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此，不能将一个药物在临床试验中所观察到的不良反应发生率，与另一药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且临床试验中的发生率也不一定能反映或预测临床实践中的不良反应发生率。 在美国临床试验中10782例有各种诊断的患者接受了氟西汀多次给药。此外，在惊恐障碍临床试验中，