Y-盐酸曲美他嗪片 江苏吴中 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 盐酸曲美他嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：盐酸曲美他嗪片 英文名称：Trimetazidine Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Qumeitaqin Pian 【成份】 本品活性成份为盐酸曲美他嗪，其化学名称：1-(2,3,4-三甲氧基苄基)哌嗪二盐酸盐 化学结构式： 分子式：C14H22N2O3 ·2HCl 分子量：339.3 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】 作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。 【规格】 20mg 【用法用量】 口服，每日3次，每次1片，三餐时服用。 三个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。 特殊人群 肾功能损害的患者： 对于中度肾功能损害（肌酐清除率[30-60] ml/min)患者（参见【注意事项】和【药代动力学】)，推荐剂量为每次服用一片20mg片剂，一日两次，即早、晚用餐期间各服用一片。 【不良反应】 与使用盐酸曲美他嗪相关的不良反应，参见【注意事项】。 下表中的不良反应来自于自发报告和科学文献。很常见（≥1/10）；常见（≥1/100 至＜1/10）；不常见（≥1/1,000至＜1/100）；罕见（≥1/10,000至＜1/1,000）；极罕见（＜1/10,000）；未知（无法根据现有数据估算）。 系统器官分类 频率 首选术语 神经系统疾病 常见 头晕，头痛 未知 帕金森综合征（震颤，运动不能、张力亢进），步态不稳，不宁腿综合征，其它相关运动障碍，通常在停药后可逆。 未知 睡眠障碍（失眠，嗜睡） 耳和内耳迷路疾病 未知 眩晕 心脏疾病 罕见 心悸，期外收缩，心动过速 血管疾病 罕见 低动脉压，直立性低血压（可能与全身乏力、头晕或跌倒有关，尤其是在服用抗高血压药物治疗的患者中），潮红 胃肠疾病 常见 腹痛，腹泻，消化不良，恶心和呕吐 未知 便秘 皮肤及皮下组织疾病 常见 皮疹，瘙痒，荨麻疹 未知 急性全身发疹性脓疱病（AGEP），血管性水肿 全身疾病和给药部位情况 常见 虚弱 血液和淋巴系统疾病 未知 粒细胞缺乏症，血小板减少症，血小板减少性紫癜 肝胆疾病 未知 肝炎 疑似不良反应报告： 报告药品上市后不良反应非常重要,可以此持续监测药品的获益/风险平衡。医疗专业人士应遵照当地监管部门的要求，上报疑似不良反应。 【禁忌】 对盐酸曲美他嗪或任一辅料过敏者禁用。 帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征，以及其它相关的运动障碍。 严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）。 【注意事项】 此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠心病病情应重新评估，并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建）。 曲美他嗪可引起或加重帕金森症状（震颤、运动不能、张力亢进），应定期进行检查，尤其针对老年患者。 出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤，或步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。 这些事件发生率低，且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。 可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者（参见【不良反应】）。 对于预期暴露量会增加的患者，开具曲美他嗪处方时应谨慎： - 中度肾功能损害（参见【用法用量】和【药代动力学】） - 超过75岁以上的老年患者（参见【用法用量】）。 一般不推荐哺乳期妇女使用本品（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 本品含有日落黄FCF (E110)及胭脂红A(E124)，可能会引起过敏反应。 对驾驶和使用机器能力的影响 临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响，然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例（参见【不良反应】），这可能会影响驾驶和操作机器的能力。 运动员慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响（参见【药理毒