Y-盐酸托莫西汀口服溶液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1800004 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 12 月 1 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1010 HYPERLINK \l br104.HYPERLINK \l br10提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br1010 3 批准日期：2018 年 09 月 11 日 批准文号：盐酸托莫西汀口服溶液（JXHS1800004） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Lilly House, Priestley Road, 企业名称 Eli Lilly Company Limited Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom 40 Boulevard De Champaret, Bourgoin-Jallieu, F-38300, France 生产企业 Patheon France S.A.S 2.原料药及制剂基本情况 通用名 盐酸托莫西汀口服溶液 英文名 Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution 化学名 （-）-N-甲基-3-苯基-3-（O-甲苯氧基）丙胺盐酸盐 化学结构 分子式/分子量 C H NO·HCl/291.82 17 21 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 4 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 100mL:400mg, 4 mg/mL（按 C H NO 计） 17 21 治疗 6 岁及 6 岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动 障碍（ADHD）。 适应症 体重不足 70kg：初始 0.5 mg/kg/d，7 天后增加至 用法用量 1.2mg/kg/d；体重超过 70kg：初始 40mg/d，7 天后增 加至 80mg/d，推荐日最高剂量为 100mg/d。 受理的注册分类 化学药品 5.1 类 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他：豁免进口注册临床试验 临床试验批件号：不适用 伦理审查批件：□有□无?不适用 知情同意书：□有□无?不适用 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2018 年 2 月 28 日； 药审中心承办日期：2018 年 3 月 8 日。 5.其他 无。 5 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 检验符合规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 提供了 GMP 证书。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 注意缺陷/多动障碍（ADHD）为精神科常见疾病，主要表现为难以集中 注意力、活动过度及冲动。临床常用治疗药物包括中枢神经系统兴奋剂类和 非兴奋剂类。 托莫西汀是首个获批用于治疗 ADHD 的非兴奋剂类药物。盐酸托莫西汀 胶囊（中文商品名：择思达）在中国上市以来，其有效性得到临床广泛认 可。本品为盐酸托莫西汀口服溶液，是在已上市胶囊剂基础上的改剂型产 品。本品与胶囊剂相比，具有可依据患者体重调整剂量及服用方便的特点， 尤其对于吞咽困难或低龄儿童具有治疗优势，可为临床提供多一种治疗选 择。 本品于 2015 年 9 月 25 日递交进口注册申请（JXHL1500253），同时申 请豁免进口注册临床试验，处理意见为同意本品用在境外完成的相关研究数 据支持本次注册申请，同意豁免临床试验。 6 2.药理毒理评价 盐酸托莫西汀口服溶液是已上市胶囊的改剂型产品，本品在境外进行了 人体生物等效性试验，试验结果支持其与胶囊生物等效，支持其境外上市。 本品未提供新的药理毒理学试验资料。已上市胶囊药理毒理