Y-盐酸昂丹司琼片 齐鲁制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 盐酸昂丹司琼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸昂丹司琼片 商品名称：欧贝 英文名称：Ondansetron Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Angdansiqiong Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸昂丹司琼。 化学名称：2,3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物 化学结构式： 分子式：C18H19N3O·HCl·2H2O 分子量：365.86 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 止吐药。用于： ①细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐； ②预防和治疗手术后的恶心呕吐。 【规格】 8mg（按C18H19N3O计） 【用法用量】 1．对于高度致吐性化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，连用5天。 2．对中度致吐性化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，以后每8～12小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，连用5天。 3．对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1～2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定。 4．对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉前1小时口服片剂8mg，随后每隔8小时口服片剂8mg两次。 老年人 无须调整口服剂量及给药频率。 肝功能损害的患者 在中度或重度肝功能损害者中，盐酸昂丹司琼清除率显著降低，血清半衰期显著延长。在这些患者中，每天总剂量不得超过8mg。 肾功能不全的患者 无须调整口服剂量及给药频率。 【不良反应】 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同条件下进行的，因此，在药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，而且可能不能反映临床实际观察到的不良反应率。 以下不良反应已在昂丹司琼治疗患者的临床试验中有过报道。昂丹司琼是盐酸昂丹司琼片的活性成分。在许多情况下，不良事件与盐酸昂丹司琼治疗的因果关系尚不清楚。 预防化疗引起的恶心呕吐 两项在300名患者中开展的临床试验中，患者单次口服盐酸昂丹司琼片24mg预防高度致吐性化疗（顺铂≥50 mg/m2)）引起的恶心和呕吐，其中发生率≥4%的最常见的不良反应是：头痛(11%)和腹泻(4%)。 表1显示了在成年患者中开展的、预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐的4项临床试验（主要是以环磷酰胺为基础的方案）中最常见的不良反应。 表1 盐酸昂丹司琼在成人患者中用于预防中度致吐性化疗(主要是环磷酰胺方案)引起的恶心和呕吐时，最常见的不良反应a 不良事件 盐酸昂丹司琼8 mg每天两次 (n = 242) 安慰剂 (n = 262) 头痛 58 (24%) 34 (13%) 乏力/疲劳 32 (13%) 6 (2%) 便秘 22 (9%) 1 (1%) 腹泻 15 (6%) 10 (4%) a 这些不良反应发生在≥5%的盐酸昂丹司琼治疗组患者，且发生率超过安慰剂组。 较不常见的不良反应 中枢神经系统：锥体外系反应（小于1%的患者） 肝脏：在美国开展的临床试验显示，在接受盐酸昂丹司片和环磷酰胺基础化疗的723例患者中，有大约1%至2%的患者的天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)值超过了正常上限的两倍。这种增加是一次性的，似乎与治疗的剂量或持续时间无关。重复暴露时，转氨酶在某些过程中出现类似的一过性升高，但没有出现症状性肝病。肿瘤化疗在这些生化变化中的作用尚不清楚。 在合并使用其他药物包括潜在的细胞毒化疗药物和抗生素的患者，有肝衰竭和死亡的报道。肝衰竭的病因尚不清楚。 皮肤：皮疹(约1%的患者)。 其他(2%以下)：过敏反应、支气管痉挛、心动过速、心绞痛、低钾血症、心电图改变、血管闭塞事件和癫痫大发作。除支气管痉挛和过敏外，与盐酸昂丹司琼的关系尚不清楚。 预防放疗引起的恶心和呕吐 在同时接受盐酸昂丹司琼片和放疗的患者中，最常见的不良反应(发生率≥2%)与同时接受盐酸昂丹司琼和化疗的患者相似，主要是头痛、便秘和腹泻。 术后恶心呕吐的预防 表2显示了在预防术后恶心和呕吐的成年