Y-盐酸帕罗西汀片 华海药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 盐酸帕罗西汀片 英文名 Paroxetine Hydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂，20mg（以C19H20FNO3计算） 生产企业名称 浙江华海药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省临海市汛桥 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 美国，2014年10月31日 附加申请 █有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 971309001 检验机构 企业自检 检验结果 合格 完成的临床研究内容 █PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 按照FDA要求进行的BE研究，未在国内进行BE备案 临床研究机构 郑州大学第一附属医院，方达中国临床研究中心 数据统计分析机构 Frontage Laboratories,Inc. 生物样本检测机构 方达医药技术（上海）有限公司 试验设计 单剂量、两交叉体内研究 检测物质 血浆中的帕罗西汀 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 基于40mg规格BE结果豁免了20mg规格 2.生物等效性研究结果【规格：40mg（以C19H20FNO3计算）】 空腹 BE （n=35） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/mL） 34.4860 32.3176 1.07 99.81 – 114.08 AUC0-t（h*ng/mL） 737.9793 691.0575 1.07 100.88 – 113.05 AUC0-∞（h*ng/mL） 742.8702 696.4655 1.07 100.85 – 112.81 餐后 BE（n=33） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/mL） 35.6181 34.9507 1.02 94.06 – 110.41 AUC0-t（h*ng/mL） 808.1675 796.4512 1.01 97.08 – 106.06 AUC0-∞（h*ng/mL） 817.0158 804.2137 1.02 97.22 – 106.16 3.审评结论 浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量与疗效一致性评价。