Y-盐酸左西替利嗪片 华邦制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年03月05日 修改日期：2011年04月28日 修改日期：2012年08月15日 修改日期：2013年10月11日 修改日期：2014年11月25日 修改日期：201X年XX月XX日 盐酸左西替利嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸左西替利嗪片 商品名称：迪皿 英文名称：Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Zuoxitiliqin Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸左西替利嗪。 化学名称为：R-(-)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C21H25ClN2O3·2HCl 分子量：461.81 【性状】本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。 【规格】5mg 【用法用量】 口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次一片（5mg）。 2～6岁儿童，每日一次，每次半片（2.5mg）。 空腹或餐中或餐后均可服用。 肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整： 病人肾功能状态 肌酐清除率（ml/min）a 剂量和服药次数 中度肾功能损害 30-49 每2日一次，5mg 重度肾功能损害 30 每3日一次，5mg 肾病晚期-采用透析疗法的患者 10 禁用 a.血清肌酐清除（CLcr ml/min）= [140-年龄（年）]×体重（kg） ×[0.85（女性患者系数）] 72×血清肌酐（mg/dl） 肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量，如伴有肾功能损害的患者，请参照“肾功能损害患者”的用法用量。 老年患者：对于中度和重度肾功能损害的老年病人，建议调整给药剂量，请参照“肾功能损害患者”的用法用量。 【不良反应】 儿科患者 原研产品在6~11月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者的暴露量分别为左西替利嗪每日1.25mg共给药2周，每次1.25mg每日2次。在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。 系统器官分类和首选术语 安慰剂(n=83) 左西替利嗪(n=159) 胃肠道疾病 腹泻 0 3(1.9%) 呕吐 1(1.2%) 1(0.6%) 便秘 0 2(1.3%) 神经系统疾病 嗜睡 2(2.4%) 3(1.9%) 精神疾病 睡眠障碍 0 2(1.3%) 原研产品在6~12岁患儿完成的一项双盲安慰剂对照研究，243例患儿的左西替利嗪暴露剂量5mg，给药时间1周~13周不等。在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。 首选术语 安慰剂（n=240） 5mg左西替利嗪（n=243） 头痛 5（2.1%） 2（0.8%） 困倦 1（0.4%） 7（2.9%） 成人和12岁以上的儿童： 原研产品在12~71岁男女患者完成的5mg左西替利嗪治疗性研究中，治疗组和安慰剂对照组分别有15.1%和11.3%的患者发生至少1 例次药物不良反应。91.6%药物不良反应的严重性为轻度至中度。在左西替利嗪5mg治疗性研究中，治疗组和安慰剂对照组因不良事件而造成的脱落率分别为1.0%（9/935）和1.8%（14/771）。 原研左西替利嗪的临床治疗性研究中，包括935例受试者每日暴露剂量为5mg。汇总分析后，5mg左西替利嗪治疗组或安慰剂对照组中发生率为1%或1%以上（常见：≥1/100，＜1/10）的药物不良反应报道如下： 首选术语（WHOART） 安慰剂（n=771） 5mg左西替利嗪（n=935） 头痛 25（3.2%） 24（2.6%） 嗜睡 11（1.4%） 49（5.2%） 口干 12（1.6%） 24（2.6%） 疲乏 9（1.2%） 23（2.5%） 进一步观察到发生不常见不良反应（不常见：≥1/1000，1/100）（ 比如：乏力或腹痛）。 与安慰剂对照组相比（3.1%），下述镇静性药物不良反应在5mg左西替利嗪治疗组中发生率更高（8.1%）：嗜睡、疲乏、乏力。 原研产品上市后经验 除临床研究期间报