Y-盐酸昂丹司琼片 齐鲁制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 盐酸昂丹司琼片 英文名 Ondansetron Hydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂，8mg（按C18H19N3O计） 生产企业名称 齐鲁制药有限公司 生产企业地址 济南市高新区新泺大街317号 上市许可持有人 是 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 17H0011DE8 检验机构 山东省食品药品检验研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700169-01 临床研究机构 兰州大学第一医院 数据统计分析机构 北京信立达医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海熙华检测技术服务有限公司 试验设计 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 昂丹司琼 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 空腹 BE （n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 280.149 281.706 99.447 92.826%~106.541% AUC0-∞（h*ng/mL） 284.738 287.205 99.141 92.555%~106.195% Cmax（ng/mL） 36.345 34.781 104.496 96.359%~113.321% 餐后 BE（n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 281.047 264.960 106.071 101.636%~110.700% AUC0-∞（h*ng/mL） 287.623 271.085 106.101 101.699%~110.693% Cmax（ng/mL） 32.276 31.621 102.070 95.878%~108.662% 3.审评结论 建议齐鲁制药有限公司生产的盐酸昂丹司琼片（规格：8mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。