Y-盐酸多奈哌齐片 重庆植恩药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2001年11月07日 修订日期：2004年04月16日 2010年01月22日 2010年11月05日 2011年08月05日 年 月 日 盐酸多奈哌齐片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸多奈哌齐片 英文名称：Donepezil Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Duonaipaiqi Pian 【成份】 本品主要成份为：盐酸多奈哌齐 化学名称为：（±）-2-[（1-苄基-4-哌啶基）甲基]-5，6-二甲氧基-1-茚酮盐酸盐一水合物。 结构式： 分子式：C24H29NO3·HCl·H2O 分子量：433.98 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。 【规格】 5 mg（按C24H29NO3·HCl计） 【用法用量】 口服。 1.成年人/老年人：初始治疗用量一日一次，一次5mg（以盐酸多奈哌齐计）。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次10mg（以盐酸多奈哌齐计）。 -停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。 2.肝/肾功能不全： 对于肾功能不全的患者，由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人相似。 对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响（见药代动力学），建议根据个体耐受度适当调整剂量。尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。 【不良反应】 最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。 下面按不良反应发生的频率列出除个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100，＜1/10），偶见（≥1/1,000，＜1/100），罕见（≥1/10,000，＜1/1,000），十分罕见（＜1/10,000）和未知（从现有数据无法获知）。 十分常见：腹泻、恶心、头痛。 常见：普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、昏厥*、幻觉**、易激惹**、攻击行为**、眩晕、失眠、腹部不适、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害、异常做梦和梦魇。 偶见：癫痫发作*、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、唾液分泌过多、血肌酸激酶浓度的轻微升高。 罕见：锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能障碍（包括肝炎***）。 十分罕见：神经阻滞剂恶性综合征和横纹肌溶解。 *在检查患者的昏厥或癫痫时，应考虑心脏传导阻滞或长窦性间歇发生的可能性。 **幻觉、异常做梦、梦魇、激动和攻击性行为在剂量减少或治疗中止后缓解。 ***如果发生不明原因的肝功能障碍，应考虑停用盐酸多奈哌齐。 ****已报告横纹肌溶解独立于神经阻滞剂恶性综合征发生，并且与多奈哌齐起始治疗或剂量增加具有密切的瞬时关系。 【禁忌】 禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者。 禁用于孕妇。 本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。 【注意事项】 应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。应当通过公认的标准（如DSM 5，ICD10）来确立诊断。只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处一直存在，治疗可以一直持续。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个患者对于多奈哌齐的反应是无法预估的。对于其它类型的痴呆或记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退) 患者应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导