Y-盐酸坦索罗辛缓释胶囊 恒瑞医药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 英文名 Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules 剂型及规格 胶囊剂；0.2mg 生产企业名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 生产企业地址 连云港经济技术开发区黄河路38号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 170117MA 检验机构 江苏恒瑞医药股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700041-01 临床研究机构 云南省中医医院 数据统计分析机构 广州静远医药研究有限公司 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 单中心、随机、开放、单次给药、双周期交叉、自身对照设计 检测物质 血浆中坦索罗辛 检测方法 HPLC-MS/MS 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）体内阿莫西林平均生物等效性统计结果 空腹BE （n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng·h/mL） 82.00 79.11 103.65 97.87%~109.79% AUC0-∞（ng·h/mL） 84.66 81.71 103.61 97.78%~109.78% Cmax（ng/mL） 6.42 6.42 99.83 91.76%~108.62% 餐后BE（n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng·h/mL） 65.42 63.57 102.91 94.60%~111.95% AUC0-∞（ng·h/mL） 68.67 67.31 102.03 93.60%~111.21% Cmax（ng/mL） 4.38 3.93 111.60 100.35%~124.10% 3.审评结论 建议江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。