Y-盐酸二甲双胍缓释片 万辉双鹤 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸二甲双胍缓释片 英文名 Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 剂型及规格 片剂；0.5g 生产企业名称 北京万辉双鹤药业有限责任公司 生产企业地址 北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 5B82400 检验机构 北京万辉双鹤药业有限责任公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201600017-01/02 临床研究机构 首都医科大学附属北京世纪坛医院 数据统计分析机构 嘉兴泰格数据管理有限公司 生物样本检测机构 上海方达生物技术有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 二甲双胍 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 空腹 BE 研究 N=24 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax (ng/mL) 694.42 668.94 103.81. 96.76～111.37 AUC0-24 (h·ng/mL) 4960.65 4831.00 102.68 97.36～108.30 AUC0-∞ (h·ng/mL) 5070.54 4945.31 102.53 97.26～108.09 餐后 BE 研究 N=24 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax (ng/mL) 671.57 638.23 105.22 101.45～109.14 AUC0-24 (h·ng/mL) 7148.53 6742.49 106.02 100.08～112.32 AUC0-∞ (h·ng/mL) 7205.59 6792.03 106.09 100.24～112.28 3.审评结论 建议北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。