Z-中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 20060622.docxVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 附件3 中药、天然药物处方药说明书撰写 指导原则 　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇六年六月 目　　录　　一、概述　　二、说明书各项内容及撰写的一般要求　　三、说明书各项内容撰写的具体要求　　（一）核准日期和修改日期　　（二）特殊药品、外用药品标识　　（三）说明书的标题　　（四）警示语　　（五）【药品名称】　　（六）【成份】　　（七）【性状】　　（八）【功能主治】/【适应症】　　（九）【规格】　　（十）【用法用量】　　（十一）【不良反应】　　（十二）【禁忌】　　（十三）【注意事项】　　（十四）【孕妇及哺乳期妇女用药】　　（十五）【儿童用药】　　（十六）【老年用药】　　（十七）【药物相互作用】　　（十八）【临床试验】　　（十九）【药理毒理】　　（二十）【药代动力学】　　（二十一）【贮藏】　　（二十二）【包装】　　（二十三）【有效期】　　（二十四）【执行标准】　　（二十五）【批准文号】　　（二十六）【生产企业】 　　一、概述　　根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，制定《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》。　　本指导原则是指导药品注册申请人根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草和撰写药品说明书的技术文件，也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据。 二、说明书内容及撰写的一般要求 （一）说明书应包括下列项目：核准日期和修改日期、特殊药品/外用药品标识、说明书标题、警示语、【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】。 　 （二）说明书的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息，应尽可能完善。 （三）说明书的内容应尽可能来源于可靠的临床试验（应用）的结果，以及与人体安全有效用药密切相关的动物研究信息。　　（四）说明书的文字表述应客观、科学、规范、准确、简练，不能带有暗示性、误导性和不适当宣传的语言。　　（五）说明书对药品名称、药学专业名词、疾病名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应符合国家标准的规定。　　（六）药品说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应以汉字表述为准。　　（七）由于临床试验不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息，使得药品说明书具有不完善的特征，因此药品说明书的完善、修订以及维护应成为经常性的工作。 三、说明书各项内容撰写的具体要求　　（一）核准日期和修改日期核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。　　核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。　　对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。　　修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。　　表示的方法应按照年、月、日的顺序标注，年份用4位数字表示，月、日用2位数表示。其具体标注格式为：　　核准日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯数字表示，以下同）　　修订日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。 （二）特殊药品、外用药品标识　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。　　按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。　　凡国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表