Z-棕榈帕利哌酮酯注射液(3M) 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 (3M) JXHL1500330- 333 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 10 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1313 3 批准日期：2018 年 8 月 22 日 批准文号：棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)（JXHL1500330- 333）申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 1125 Trenton-Harbourton Road,Titusville,NJ 08560 Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 企业名称 Janssen Pharmaceuticals,Inc. 生产企业 Janssen Pharmaceutica N.V. 2.原料药及制剂基本情况 通用名 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） 英文名 Paliperidone Palmitate Injection (3M) （±）-3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶] 化学名 乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲基-4-氧-4H-吡啶[1，2-a] 嘧啶-9-基棕榈酸酯 4 化学结构 C H FN O /664.89 分子式/分子量 39 57 4 4 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： 药理学分类 剂型及规格 ?已有作用机制/靶点： □其他： 注 射 液 ； 0.875ml:175mg 、 1.315ml:263mg 、 1.75ml:350mg、2.625ml:525mg 本品为 3个月给药一次的注射液，用于接受过善思达? 适应症/功能主治 棕榈酸帕利哌酮注射液（1 个月）至少 4 个月充分治 疗的精神分裂症患者。 每 3个月给药一次，起始剂量根据使用的善思达?（棕 用法用量 榈酸帕利哌酮注射液（1 个月）给药剂量决定，根据 患者治疗反应调整剂量。 受理的注册分类 5.1 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他：国际多中心试验 临床试验批件号：2012L01473 临床试验的合规性 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 5 4.审评经过 总局受理日期：2015-12-30 药审中心承办日期：2016-01-18 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 补充资料及沟通交流情况： 书面发补：2017-10-16；2018-02-28 5.其他 不适用。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 符合质量标准规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP证书情况 生产企业： Janssen Pharmaceutica N.V. 企业地址： Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium。 6 三、综合审评意见 1.适应症/功能主