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《医疗器械 GMP 内审（自查）技术》培训 试卷（ A 卷） 姓名： 工作单位： 一、选择题（每题 3 分，共 72 分） 1．医疗器械生产质量管理规范是： _ _ 。 A ：医疗器械 GMP 认证要求； B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求； D：医疗器械产品要求； ． 2 2011 年 1 月 1 日起实施医疗器械生产质量管理规范的医疗器械品种包括： _ _ 。 A ：无菌医疗器械； B：所有医疗器械； C：无菌医疗器械和植入性医疗器械； D：现行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》 、《一次性 使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》所覆盖的医疗 器械品种； 3． 生产、技术和质量管理