Z-左旋奥硝唑片临床 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXHS1000305 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018 年 2 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3535 HYPERLINK \l br364.HYPERLINK \l br36提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br3636 3 批准日期：2017 年 12 月 28 日 批准文号：国药准字 左旋奥硝唑片（CXHS1000305）申请上市 技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 生产企业 湖南华纳大药厂股份有限公司 湖南浏阳生物医药园区 2.原料药及制剂基本情况 左奥硝唑片 通用名 Levornidazole Tablets 英文名 S-（-）-1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑 化学名 N O N 2 N CH3 化学结构 CH CI 2 OH 分子式/分子量 C H ClN O /219.63 7 10 3 3 ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 片剂。0.25g。 4 依据左奥硝唑目前完成的临床试验数据，左奥硝 唑用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆 菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽 胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆 适应症/功能主治 菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2 噬织维菌、牙龈类 杆菌等）和泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾 病，包括： 1、口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎。 2、滴虫性阴道炎。 1.治疗厌氧菌感染： 口服。 成人，一次 1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用 药 1－3 天；或者一次 0.5g－1.0g，每 12 小时一次， 根据病情连续用药 3－10 天。 用法用量 2.治疗毛滴虫病： 口服。 成人，一次 1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续 用药 1－2 天。 受理的注册分类 原化药注册分类 1.3 ?Ⅰ期?Ⅱ期□Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他： 临床试验批件号：2006L04285，2008L02649 临床试验的合规性 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 5 4.审评经过 总局受理日期：2010 年 10 月 30 日 药审中心承办日期：2011 年 3 月 3 日 召开会议情况： 序号 会议名称 专家咨询会议 合审会议 会议时间 1 2 3 3 2012 年 5 月 18 2012 年 11 月 12 日 2013 年 12 月 27 日 临床专业讨论会 主动沟通会议 2017 年 月 20 日 6 补充资料及沟通交流情况： 2012 年 11 月 26 日发出第 1 次补充资料通知，于 2013 年 4 月 2 日收到第 1 次补充资料。 本品于 2015 年 5 月 18 日结束技术审评，于 2015 年 6 月 29 日完成“三 合一”审评，送总局注册司审批。此后，于 2015 年 8 月 26 日收到总局注册 司退件，本品需进行临床试验数据核查。 药审中心于 2017 年 4 月 14 日收到总局核查中心提交的左奥硝唑片 （CXHS1000305）药物临床试验数据核查报告后，于 2017 年 5 月 9 日重新启 动本品技术审评任务。 经审评，根据临床试验数据核查审核报告内容，于 2017 年 5 月 23 日发 出第 2 次补充资料通知。申请人于 2017 年 8 月 25 日提交了第 2 次补充资料。 药审中心于 2017 年 12 月 7 日结束技术审评，送总局注册司审批。 5.其他 沈阳中海生物技术开发有限公司和长沙市华美医药科技有限公司研发了 左奥硝唑（CXHL0502480