Z-注射用卡瑞利珠单抗 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2019 年XX 月XX 日 日 修改日期： 年XX 月XX 注射用卡瑞利珠单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用卡瑞利珠单抗 商品名称：艾立妥TM 英文名称：Camrelizumab for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Karuilizhu Dankang 【成份】 活性成份：卡瑞利珠单抗（人源化抗PD-1单克隆抗体）。 辅料成份：α,α-二水合海藻糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为白色至类白色粉末或块状物。 【适应症】 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批 准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞 利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 【规格】 200 mg/瓶。 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为200 mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿 瘤缩小）；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总 体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需HYPERLINK HYPERLINK \l br11HYPERLINK \l br1。有关免疫相关性不良反应管理的 详细指南，请参见【注意事项】。 表 1 本品推荐的治疗调整方案 严重程度? 3 级 治疗调整方案 暂停用药 反应性毛细血管增生症 * 4 级 永久停药 免疫相关不良反应 肺炎 暂停给药，直至不良反应恢 复至 0-1 级 2 级 3 级或 4 级或复发性 2 级 2 级或 3 级 永久停药 腹泻及结肠炎 暂停给药，直至不良反应恢 严重程度? 治疗调整方案 复至 0-1 级 永久停药 4 级 2 级，天门冬氨酸氨基转移酶 （ AST）、 丙 氨 酸 氨基 转氨 酶 （ALT）在 3-5 倍正常值上限 （ULN）或总胆红素（TBIL）在 1.5-3 倍 ULN 暂停给药，直至不良反应恢 复至 0-1 级 肝炎 肾炎 3 级或 4 级，AST、ALT5 倍 ULN， 或总胆红素3 倍 ULN 永久停药 暂停给药，直至不良反应恢 复至 0-1 级 2 级或 3 级血肌酐升高 4 级血肌酐升高 永久停药 症状性 2 级或 3 级甲状腺功能减 退、2 级或 3 级甲状腺功能亢进、 暂停给药，直至不良反应恢 2 级或 3 级垂体炎、2 级肾上腺功 复至 0-1 级 能不全 3 级高血糖症或 1 型糖尿病 内分泌疾病 4 级甲状腺功能减退 4 级甲状腺功能亢进 4 级垂体炎 永久停药 3 级或 4 级肾上腺功能不全 4 级高血糖症或 1 型糖尿病 暂停给药，直至不良反应恢 3 级 复至 0-1 级 皮肤不良反应 血小板减少症 4 级，史蒂文斯—约翰逊综合症 （SJS）或中毒性表皮坏死松解症 永久停药 （TEN） 暂停给药，直至不良反应恢 3 级 复至 0-1 级 4 级 永久停药 3 级或 4 级血淀粉酶升高或脂肪 酶升高 2 级或 3 级胰腺炎 2 级心肌炎** 暂停给药，直至不良反应恢 复至 0-1 级 其他免疫相关不良反 2 级或 3 级首次发生的其他免疫 相关性不良反应 应 4 级胰腺炎或任何级别的复发性 胰腺炎 永久停药 3 级或 4 级心肌炎 严重程度? 3 级或 4 级脑炎 治疗调整方案 4 级首次发生的其他免疫相关性 不良反应 复发性 3 级或 4 级（除外内分泌 疾病） 末次给药后 12 周内 2 级或 3 级 复发或持续的不良反 不良反应未改善到 0-1 级（除外 内分泌疾病） 永久停药 应 末次给药后 12 周内皮质类固醇 未能降至≤10 mg/天强的松等效 剂量 降低滴速或暂停给药，当症 状缓解后可考虑恢复用药并 密切观察 2 级 输液反应 3 级或 4 级 永久停药 ?不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第 4.03