2019新版药品管理法试题及答案.pdfVIP

2019 年版《药品管理法》考试试题 单位： 姓名： 第： 季度 得分： 一：单选题： （10 分、每小题 2 分） 1、从事药品经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准、取得 A 、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2 、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有 效性盒质量可控性负责 A 、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合 A 、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4 、药品生产企业的 对本企业的药品经营活动全面负责 A 、法人代表、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委员会二十次会议 2019 年 8 月 26 日修订通过的新《药品管理法》 的实施日期为 A 、2020 年 1 月 1 日 B、2019 年 10 月 1 日 C、2019 年 11 月 1 日 D、2019 年 12 月 1 日 二、多选题（ 10 分，每小题 2 分。少选、多选、选错均不得分） 1、从事药品经营活动，应当具备以下条件（ ） A 、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员及必要的仪器设备 D、有保证药品质量的规章制度、并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品 生产质量管理规范要求 2 、药品不良应应由什么考察上报（ ） A 、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有一下那些选项（ ） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿、 并违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍一下的罚款， 货值金 额不足十万元的按十万元计算 C、情节严重的，并吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍一下的罚款，违法零售的药品货值金 额不足一万的按一万元计算 4 、关于药品广告下列说法正确的是（ ） A 、药品广告的内容不须真实 B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明 书为准 C、广告内容不得含有虚假内容 D、药品广告必须取得批准文号 E、可以含有表示功效、安全性保证 5、销售劣药的处罚有以下哪些选项（ ） A 、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍 以上二十倍一下的罚款 B、违法批发的药品货值金额不足十万的，按十万元计算、违法零售的药品货值金额不 足一万的按一万计算 C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证 D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，责令限期改正，给予 警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 三、填空题（ 40 分，没空 2 分） 1 、 在 中 国 境 内 上 市 的 药 品 ， 应 当 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 取 得 、但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 2 、《药品经营许可证》应当标明 和 到期重新审查发证。 3、药品标签或说明书应当注明药品的通用名称