gsp质量风险排查与评估报告使用.pdfVIP

质 量 风 险 评 估 报 告 ****药业有限公司 二〇一六年二月 质量控制风险评估报告 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安 全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公 司成立了以企业质量负责人为组长 ,各业务部门负责人为成员的 药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日 对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复 核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排 查与评估，具体情况报告如下： 姓 名 部门 职务 职责 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需 *** 质量负责人 组长 的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、 制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇 质管部 *** 组员 总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、 经理 评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责 人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控 各部门 *** 组员 制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予 经理 以执行 一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我 公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、 运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风 险进行排查和评估。 二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量 问题及风险 我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品 的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问 题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。 对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销 售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四 个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48 条。 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风 险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确 认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发 现？以及造成后果的严重性如何？ 风险发生的可能性 发生可能性 第1级 稀少（发生频次小于每十年一次） 第2级 不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第3级 可能发生（发生频次为每一至五年一次） 第4级 很可能发生（发生频次为约每年一次） 第5级 较常发生（发生频次约为每2-3个月1次） 第6级 经常发生（几乎每次都可能发生） 风险发生的严重性 发生严重性 第Ⅰ级 可忽略 第Ⅱ级 微小 第Ⅲ级