空调净化系统验证报告2.pdfVIP

空调净化系统验证报告 报告编写人 日 期 生产部部长 日 期 报告审批人 工程部部长 日 期 质管部部长 日 期 报告批准人 日 期 目 录 一、 概述 二、 目的 三、 文件资料 四、 验证人员 五、 净化空调系统的安装前检查 5.1 到货的检查 5.2 外观的检查 5.3 表冷器、加热器的检查 5.4 风机的检查 5.5 空调器排除凝结水管的检查 六、 空调系统安装确认 6.1 空调器的安装确认 6.1.1 空调器表冷器、加热器放气，放水安装确认 6.1.2 空调器初效过滤器的安装确认 6.1.3 空调器表冷段的安装确认 6.1.4 空调器蒸汽加热段的安装确认 6.1.5 空调器送风段的安装确认 6.1.6 空调器中效过滤器的安装确认 6.1.7 空调器蒸汽加热加湿段的安装确认 6. 2 冷却塔系统的安装确认 6.2.1 冷却塔送、回水管道的安装确认 6.2.2 冷却塔的安装确认 6.3 循环水泵的安装确认 6.4 冷水机组的安装确认 6.5 送风、回风系统的安装确认 6.6 送、回风管及调节阀的安装确认 6.7 洁净厂房排风系统的安装确认 6.8 高效过滤器安装确认 七、 净化空调系统的运行确认 7.1 冷水机组系统的运行确认 7.1.1 冷却塔系统的运行确认 7.1.2 冷水机组的运行确认 7.2 空调系统运行的确认 7.2.1 调节阀灵活性的确认 7.2.2 表冷系统的运行确认 7.2.3 蒸汽加热段的运行确认 7.2.4 加湿系统效果的确认 7.2.6 风机运行性能确认 八、 净化空调性能的确认 8.1 高效过滤器完好性的检测 8.2 温度控制测试 8.3 湿度控制测试 8.4 洁净厂房风量的测量、换气次数的计算 8.5 洁净室相对压力控制测试 8.6 洁净室各房间悬浮粒子的测定 8.7 沉降菌测试 8.8 洁净室物体表面微生物测试 8.9 洁净度日常监测 8.10 空调系统自净时间测试 九、 空调系统标准操作规程的确认，空调系统标准维修规程的确认 十、 对操作工培训的确认 十一、 再验证周期 十二、总结论 十三、批准 一、概 述 药品生产必须在洁净的场所进行，一方面是为了防止药品的交 叉污染，另一方面是防止药品被微生物污染，生产场地要达到规定 的洁净级别，除厂房设施要达到要求外，进入生产场地的人员，物 料必须经过清洁消毒处理，空气要经过净化处理，并能控制室内的 温度和湿度。净化空调系统就是为此而设计的。净化空调系统经过 设计、安装和试运行能达到设计要求外，对净化空调系统还必须进 行一次全面的测试，测量洁净室的换气次数、压差、洁净室内的粒 子数和微生物数量是否在设计范围内，如果符合设计要求，才能交 付使用，否则不能用于药品生产。 本公司的净化空调系统是采用新风经初效、中效和高效三级过 滤，洁净室内正压由送风机输送，确保室内与室外相对压差在 10Pa 以上，同时工艺过程产尘的工序其操作间与其它房间或区域之间保 持相对负压，走廊保持正压，确保公司合成车间精干包工序和固体 制剂车间的片剂、颗粒剂、胶囊剂生产在安全，洁净的场地进行。 二、目的 确保净化空调系统的设计、施工符合规范要求，确保药品生产在 洁净的场地进行，确保能生产出质量合格的药品。 三、文件资料： 文件名称 存放地点 产品使用说明书